МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ

В ПРАВИЛА ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ,

УТВЕРЖДЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Приказываю:

Внести изменения в Правила обязательного медицинского страхования, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 февраля 2011 г. N 158н "Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 марта 2011 г., регистрационный N 19998), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 10 августа 2011 г. N 897н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 августа 2011 г., регистрационный N 21609), от 9 сентября 2011 г. N 1036н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 октября 2011 г., регистрационный N 22053), приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 марта 2013 г. N 160н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 мая 2013 г., регистрационный N 28480), от 21 июня 2013 г. N 396н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 сентября 2013 г., регистрационный N 30004), от 20 ноября 2013 г. N 859ан (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 ноября 2013 г., регистрационный N 30489), от 6 августа 2015 г. N 536н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 октября 2015 г., регистрационный N 39119), согласно приложению.

В.И.СКВОРЦОВА

Приложение

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

ИЗМЕНЕНИЯ,

КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРАВИЛА ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО

СТРАХОВАНИЯ, УТВЕРЖДЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ

1. В абзаце седьмом подпункта 1 пункта 6 слова "(при наличии)" заменить словами "(для иностранных граждан и лиц без гражданства - при наличии)".

2. В абзаце четвертом подпункта 1 и в абзаце третьем подпункта 2 пункта 9 слова "(при наличии)" исключить.

3. В абзаце седьмом подпункта 3 пункта 26 и в абзаце седьмом подпункта 1 пункта 56 слова "(при наличии)" заменить словами "(для иностранных граждан и лиц без гражданства - при наличии)".

4. В пункте 52 слова ", данных документа, удостоверяющего личность," исключить.

5. Второе предложение пункта 65 изложить в следующей редакции: "Одновременно с полисом застрахованному лицу страховая медицинская организация предоставляет информацию о правах застрахованных лиц в сфере обязательного медицинского страхования, о порядке информационного сопровождения на всех этапах оказания им медицинской помощи, контактные телефоны территориального фонда и страховой медицинской организации, выдавшей полис, которая может доводиться до застрахованных лиц в виде памятки.".

6. Пункт 92 дополнить подпунктами 10 - 14 следующего содержания:

"10) мощность коечного фонда медицинской организации в разрезе профилей;

11) мощность медицинской организации (структурных подразделений), оказывающей первичную медико-санитарную помощь, в разрезе профилей и врачей-специалистов;

12) фактически выполненные за предыдущий год (по ежегодным статистическим данным и данным бухгалтерского учета медицинской организации) объемы медицинской помощи по видам и условиям в разрезе профилей, специальностей, клинико-статистических групп/клинико-профильных групп (далее - КСГ/КПГ) по детскому и взрослому населению, а также объемы их финансирования (за исключением медицинских организаций, ранее не осуществлявших деятельность в сфере обязательного медицинского страхования);

13) численность прикрепившихся застрахованных лиц, выбравших медицинскую организацию для оказания первичной медико-санитарной помощи (в разрезе половозрастных групп);

14) предложения о планируемых к выполнению объемах медицинской помощи на плановый год по видам и условиям в разрезе профилей, врачей-специалистов, количеству вызовов скорой медицинской помощи, КСГ/КПГ по детскому и взрослому населению.".

7. В пункте 121:

а) подпункты "г" и "д" пункта 5 признать утратившими силу;

б) подпункт 7 изложить в следующей редакции:

"7) средства, полученные от применения к медицинским организациям санкций за нарушения согласно пункту 127.2 настоящих Правил, в том числе:

а) по результатам медико-экономического контроля;

б) по результатам медико-экономической экспертизы;

в) по результатам экспертизы качества медицинской помощи;

г) по результатам уплаты медицинской организацией штрафов за неоказание, несвоевременное оказание либо оказание медицинской помощи ненадлежащего качества;";

в) дополнить подпунктом 7.1 следующего содержания:

"7.1) средства, направленные в территориальный фонд в соответствии с пунктом 2 части 6.3 статьи 26 Федерального закона, в том числе:

а) по результатам проведения медико-экономического контроля;

б) по результатам проведения медико-экономической экспертизы;

в) по результатам проведения экспертизы качества медицинской помощи;

г) по результатам уплаты штрафов за неоказание, несвоевременное оказание либо оказание медицинской помощи ненадлежащего качества;".

8. В абзаце шестом подпункта 5 пункта 126 слова "(при наличии)" заменить словами "(для иностранных граждан и лиц без гражданства - при наличии)".

9. В восьмой строке таблицы пункта 127.4 число "3.8" заменить на число "3.6".

10. Пункт 128 изложить в следующей редакции:

"128. При наличии отклоненных от оплаты счетов на оплату медицинской помощи по результатам проведенного страховой медицинской организацией медико-экономического контроля медицинская организация вправе доработать и представить в страховую медицинскую организацию отклоненные ранее от оплаты счета на оплату медицинской помощи и реестры счетов не позднее 25 рабочих дней с даты получения акта от страховой медицинской организации, сформированного по результатам медико-экономического контроля первично представленного медицинской организацией счета на оплату медицинской помощи.".

11. Пункт 130 дополнить абзацем следующего содержания:

"Размеры неоплаты, неполной оплаты затрат на оказание медицинской помощи и штрафов, исчисленных и установленных в соответствии с частью 2 статьи 41 Федерального закона, устанавливаются в тарифном соглашении, заключаемом в соответствии с частью 2 статьи 30 Федерального закона.".

12. В пункте 131.1 слова ", на выплаты вознаграждений страховым медицинским организациям за выполнение условий, предусмотренных договором о финансовом обеспечении, и медицинским организациям за выполнение целевых значений доступности и качества медицинской помощи" исключить.

13. В пункте 132:

а) абзац первый подпункта 3 изложить в следующей редакции:

"3) сумма средств, сформированная за нарушения, выявленные по результатам контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, в том числе:";

б) дополнить подпунктом 3.1 следующего содержания:

"3.1) сумма средств, удержанных по результатам контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, в том числе:

по результатам медико-экономического контроля;

по результатам медико-экономической экспертизы;

по результатам экспертизы качества медицинской помощи;".

14. В абзаце седьмом подпункта 5 пункта 138 и в абзаце шестом подпункта 6 пункта 171 слова "(при наличии)" заменить словами "(для иностранных граждан и лиц без гражданства - при наличии)".

15. Пункт 6 приложения N 1 к Правилам обязательного медицинского страхования дополнить подпунктом 7 следующего содержания:

"7) рассматривает предложения о возможном участии медицинской организации в реализации территориальной программы государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи в части заявленных объемов оказания медицинской помощи с учетом показателей эффективности деятельности медицинских организаций.".

Регистрационный N 29362

В соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 9 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176) приказываю :

Утвердить прилагаемые Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов.

Министр В. Скворцова

Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают требования к проведению, документальному оформлению и контролю клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов в целях обеспечения эффективности, качества и безопасности трансфузии (переливания) и формирования запасов донорской крови и (или) ее компонентов.

2. Настоящие Правила подлежат применению всеми организациями, осуществляющими клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с Федеральным законом от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - организации).

II. Организация деятельности по трансфузии (переливанию) донорской крови и (или) ее компонентов

3. В организациях создается трансфузиологическая комиссия, в состав которой включаются заведующие клиническими подразделениями, заведующие трансфузиологическим отделением или трансфузиологическим кабинетом, а при отсутствии их в штате организации - врачи, ответственные за организацию трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов в организации и другие специалисты.

Трансфузиологическая комиссия создается на основании решения (приказа) руководителя организации, в которой она создана.

Деятельность трансфузиологической комиссии осуществляется на основании положения о трансфузиологической комиссии, утверждаемого руководителем организации.

4. Функциями трансфузиологической комиссии являются:

а) контроль за организацией трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов в организации;

б) анализ результатов клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов;

в) разработка оптимальных программ трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов;

г) организация, планирование и контроль повышения уровня профессиональной подготовки врачей и других медицинских работников по вопросам трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов;

д) анализ случаев реакций и осложнений, возникших в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, и разработка мероприятий по их профилактике.

5. В целях обеспечения безопасности трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов:

а) запрещается трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов нескольким реципиентам из одного контейнера;

б) запрещается трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не обследованной на маркеры вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С, возбудителя сифилиса, группу крови по системе АВО и резус-принадлежность;

в) при трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов, не подвергнутых лейкоредукции, используются устройства одноразового применения со встроенным микрофильтром, обеспечивающим удаление микроагрегатов диаметром более 30 мкм;

г) при множественных трансфузиях у лиц с отягощенным трансфузионным анамнезом трансфузия (переливание) эритроцитсодержащих компонентов, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов проводится с использованием лейкоцитарных фильтров.

6. После каждой трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов проводится оценка ее эффективности. Критериями эффективности трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов являются клинические данные и результаты лабораторных исследований.

III. Правила проведения трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов

7. При поступлении реципиента, нуждающегося в проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в организацию врачом клинического отделения организации, прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии, проводится первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента.

8. Подтверждающее определение группы крови по системе АВО и резус-принадлежности, а также фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, C w , К, k и определение антиэритроцитарных антител у реципиента осуществляется в клинико-диагностической лаборатории.

Результаты подтверждающего определения группы крови АВО и резус-принадлежности, а также фенотипирования по антигенам С, с, Е, е, C w , К, k и определения антиэритроцитарных антител у реципиента вносятся в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента.

Запрещается переносить данные о группе крови и резус-принадлежности в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента, организации, в которой планируется проведение трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту, с медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента, других организаций, где ранее реципиенту была оказана медицинская помощь, в том числе включающая трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, или проводилось его медицинское обследование.

9. Реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения, беременность, рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного, а также реципиентам, имеющим аллоиммунные антитела, производят индивидуальный подбор компонентов крови в клинико-диагностической лаборатории.

10. В день трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов (не ранее, чем за 24 часа до трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов) у реципиента из вены берут кровь: 2-3 мл в пробирку с антикоагулянтом и 3-5 мл в пробирку без антикоагулянта для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость. Пробирки должны быть маркированы с указанием фамилии и инициалов реципиента, номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента, наименования отделения, где проводится трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, групповой и резус-принадлежности, даты взятия образца крови.

11. Перед началом трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, должен убедиться в их пригодности для переливания с учетом результатов лабораторного контроля, проверить герметичность контейнера и правильность паспортизации, провести макроскопический осмотр контейнера с кровью и (или) ее компонентами.

12. При переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови врач, проводящий трансфузию (переливание) эритроцитсодержащих компонентов, проводит контрольную проверку группы крови донора и реципиента по системе АВО, а также пробы на индивидуальную совместимость.

При совпадении результатов первичного и подтверждающего определения группы крови по системе АВО, резус-принадлежности, фенотипа донора и реципиента, а также сведений об отсутствии у реципиента антиэритроцитарных антител врач, проводящий трансфузию (переливание) эритроцитсодержащих компонентов, перед переливанием при контрольной проверке определяет группу реципиента и донора крови по системе АВО и выполняет только одну пробу на индивидуальную совместимость - на плоскости при комнатной температуре.

13. После проведения контрольной проверки группы крови реципиента и донора по системе АВО, а также проб на индивидуальную совместимость врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, выполняет биологическую пробу.

14. Биологическая проба проводится независимо от вида и объема донорской крови и (или) ее компонентов и скорости их введения, а также е случае индивидуально подобранных в клинико-диагностической лаборатории или фенотипированных эритроцитсодержащих компонентов. При необходимости переливания нескольких доз компонентов донорской крови биологическая проба выполняется перед началом переливания каждой новой дозы компонента донорской крови.

15. Биологическая проба проводится посредством однократного переливания 10 мл донорской крови и (или) ее компонентов со скоростью 2-3 мл (40-60 капель) в минуту в течение 3-3,5 минут. После этого переливание прекращается и в течение 3 минут осуществляется наблюдение за состоянием реципиента, контролируется его пульс, число дыхательных движений, артериальное давление, общее состояние, цвет кожи, измеряется температура тела. Данная процедура повторяется дважды. При появлении в этот период клинических симптомов: озноб, боли в пояснице, чувства жара и стеснения в груди, головной боли, тошноты или рвоты, врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, немедленно прекращает трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов.

16. Биологическая проба выполняется, в том числе при экстренной трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов. Во время проведения трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов экстренно допускается продолжение переливания солевых растворов.

17. При трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов под наркозом признаками реакции или осложнения служат усиливающаяся без видимых причин кровоточивость в операционной ране, снижение артериального давления, учащение пульса, изменение цвета мочи при катетеризации мочевого пузыря. При наступлении любого из перечисленных случаев трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов прекращается.

Врачом-хирургом и врачом-анестезиологом-реаниматологом совместно с врачом-трансфузиологом проводится установление причины реакции или осложнения. При установлении связи реакции или осложнения с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов прекращается.

Вопрос о дальнейшей трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов решается консилиумом указанных в настоящем пункте врачей с учетом клинических и лабораторных данных.

18. Врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, обязан регистрировать трансфузию в журнале регистрации переливания крови и ее компонентов, а также производить запись в медицинской документации реципиента, отражающую состояние его здоровья, с обязательным указанием:

а) медицинских показаний к трансфузии (переливанию) донорской крови и (или) ее компонентов;

б) паспортных данных с этикетки донорского контейнера, содержащих сведения о коде донора, группе крови по системе АВО и резус-принадлежности, фенотипе донора, а также номера контейнера, даты заготовки, названия организации (после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов этикетка или копия этикетки от контейнера с компонентом крови, полученная с использованием фото- или оргтехники, вклеивается в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента);

в) результата контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВО с указанием сведений (наименование, производитель, серия, срок годности) об используемых реактивах (реагентах);

г) результата контрольной проверки группы донорской крови или ее эритроцитсодержащих компонентов, взятых из контейнера, по системе АВО;

д) результата проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента;

е) результата биологической пробы.

Запись в медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента, оформляется протоколом трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов по рекомендуемому образцу, приведенному в приложении N 1 к настоящим Правилам.

19. Реципиент после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов должен в течение 2 часов соблюдать постельный режим. Лечащий или дежурный врач контролирует его температуру тела, артериальное давление, пульс, диурез, цвет мочи и фиксирует эти показатели в медицинской карте реципиента. На следующий день после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов производится клинический анализ крови и мочи.

20. При проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов в амбулаторных условиях реципиент после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов должен находиться под наблюдением врача, проводящего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не менее трех часов. Только при отсутствии каких-либо реакций, наличии стабильных показателей артериального давления и пульса, нормальном диурезе реципиент может быть отпущен из организации.

21. После окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов донорский контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (5 мл), а также пробирка с кровью реципиента, использованная для проведения проб на индивидуальную совместимость, подлежат обязательному сохранению в течение 48 часов при температуре 2-6 С в холодильном оборудовании.

IV. Правила исследований при трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов

22. У взрослых реципиентов проводятся следующие исследования:

а) первичное и подтверждающее определение группы крови по системе АВО и резус-принадлежности (антиген D) (осуществляется с использованием реагентов, содержащих анти-А-, анти-В- и анти-D-антитела соответственно);

б) при получении результатов, вызывающих сомнения (слабовыраженные реакции) при подтверждающем исследовании, определение группы крови по системе АВО осуществляется с использованием реагентов, содержащих анти-А- и анти-В-антитела, и стандартных эритроцитов О(I), А(II) и В(III) за исключением случаев, предусмотренных подпунктом "а" пункта 68 настоящих Правил, а определение резус-принадлежности (антиген D) - с использованием реагентов, содержащих анти-D-антитела другой серии;

в) определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, C w , К и k с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела (у детей до 18 лет, женщин детородного возраста и беременных, реципиентов с отягощенным трансфузионным анамнезом, имеющих антитела к антигенам эритроцитов, реципиентов, нуждающихся в многократных (в том числе повторных) трансфузиях (переливаниях) донорской крови и (или) ее компонентов (кардиохирургия, трансплантология, ортопедия, онкология, онкогематология, травматология, гематология);

г) скрининг антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, C w , К, k, Fy a , Fy b , Lu a , Lu b , Jk a и Jk b .

23. При выявлении у реципиента антиэритроцитарных антител осуществляется:

а) типирование эритроцитов по антигенам систем резус, Келл и других систем с помощью антител соответствующей специфичности;

б) идентификация антиэритроцитарных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;

в) индивидуальный подбор доноров крови и эритроцитов с проведением непрямого антиглобулинового теста или его модификации с аналогичной чувствительностью.

24. При проведении иммуносерологических исследований используются только разрешенные к применению для данных целей на территории Российской Федерации оборудование, реактивы и методы исследования.

V. Правила и методы исследований при трансфузии (переливании) консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов

25. При плановой трансфузии (переливании) консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, обязан:

а) по данным медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента и данным на этикетке контейнера консервированной донорской крови или эритроцитсодержащих компонентов, удостовериться, что фенотипы реципиента и донора совместимы. Для гетерозиготных реципиентов (Сс, Ее, Кk) совместимыми считают как гетеро-, так и гомозиготных доноров: Сс, СС и сс; Ее, ЕЕ и ее; Kk, КК и кk соответственно. Для гомозиготных реципиентов (СС, ЕЕ, КК) совместимыми являются только гомозиготные доноры. Подбор доноров крови и (или) ее компонентов, совместимых с реципиентом по Rh-Hr и Кk, при трансфузии (переливании) эритроцитсодержащих компонентов, осуществляется в соответствии с таблицей, приведенной в приложении N 2 к настоящим Правилам;

б) перепроверить группу крови реципиента по системе АВО;

в) определить группу крови донора в контейнере по системе АВО (резус-принадлежность донора устанавливается по обозначению на контейнере);

г) провести пробу на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора методами:

26. При экстренной трансфузии (переливании) консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, обязан:

а) определить группу крови реципиента по системе АВО и его резус-принадлежность;

б) определить группу крови донора в контейнере по системе АВО (резус-принадлежность донора устанавливается по обозначению на контейнере);

в) провести пробу на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора методами:

на плоскости при комнатной температуре;

одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином);

27. При наличии у реципиента антиэритроцитарных антител подбор компонентов донорской крови проводится в клинико-диагностической лаборатории. Если эритроцитная масса или взвесь подобраны реципиенту индивидуально в клинико-диагностической лаборатории, врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, перед переливанием определяет группу крови реципиента и донора и проводит только одну пробу на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре и биологическую пробу.

VI. Правила и методы исследований при трансфузии (переливании) свежезамороженной плазмы и тромбоцитного концентрата (тромбоцитов)

28. При переливании свежезамороженной плазмы врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, обязан определить группу крови реципиента по системе АВО, при переливании тромбоцитов - группу крови по системе АВО и резус-принадлежность реципиента.

Групповую и резус-принадлежность донора врач, проводящий трансфузию (переливание) тромбоцитов, устанавливает по маркировке на контейнере с компонентом крови, при этом пробы на индивидуальную совместимость не проводятся.

29. При переливании свежезамороженной плазмы и тромбоцитов антигены эритроцитов С, с, Е, е, C w , К и k не учитываются.

VII. Правила переливания консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов

30. Медицинским показанием к трансфузии (переливанию) донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов при острой анемии вследствие массивной кровопотери является потеря 25-30% объема циркулирующей крови, сопровождающаяся снижением уровня гемоглобина ниже 70-80 г/л и гематокрита ниже 25% и возникновением циркуляторных нарушений.

31. При хронической анемии трансфузия (переливание) донорской крови или эритроцитсодержащих компонентов назначаются только для коррекции важнейших симптомов, обусловленных анемией и не поддающихся основной патогенетической терапии.

32. Донорская кровь и эритроцитсодержащие компоненты переливаются только той группы системы АВО и той резус- и Келл-принадлежности, которая имеется у реципиента. При наличии медицинских показаний подбор пары "донор - реципиент" проводят с учетом антигенов С, с, Е, е, С w , К и k.

При плановой трансфузии (переливании) консервированной крови и эритроцитсодержащих компонентов для предупреждения реакций и осложнений, а также аллоиммунизации реципиентов проводятся совместимые трансфузии (переливания) с использованием эритроцитов доноров, фенотипированных по 10 антигенам (А, В, D, С, с, Е, е, C w , К и k) для групп реципиентов, указанных в подпункте "в" пункта 22 настоящих Правил.

33. По жизненным показаниям в экстренных случаях реципиентам с группой крови А(II) или В(III) при отсутствии одногруппной крови или эритроцитсодержащих компонентов могут быть перелиты резус-отрицательные эритроцитсодержащие компоненты O(I), а реципиентам AB(IV) могут быть перелиты резус-отрицательные эритроцитсодержащие компоненты В(III) независимо от резус-принадлежности реципиентов.

В экстренных случаях при невозможности определения группы крови по жизненным показаниям реципиенту переливают эритроцитсодержащие компоненты O(I) группы резус-отрицательные в количестве не более 500 мл независимо от групповой и резус-принадлежности реципиента.

При невозможности определения антигенов С, с, Е, е, С w , К и k реципиенту переливают эритроцитсодержащие компоненты, совместимые по группе крови системы АВО и резус-антигену D.

34. Трансфузия (переливание) эритроцитной массы, обедненной лейкоцитами и тромбоцитами, осуществляется с целью профилактики аллоиммунизации лейкоцитарными антигенами, рефрактерности к повторным переливаниям тромбоцитов.

35. При трансфузии (переливании) донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов критериями эффективности их переливания являются: клинические данные, показатели транспорта кислорода, количественное увеличение уровня гемоглобина.

36. Трансфузия (переливание) донорской крови и (или) эритроцитсодержащих компонентов должна быть начата не позднее двух часов после извлечения донорской крови и (или) эритроцитсодержащих компонентов из холодильного оборудования и согревания до 37 С.

Трансфузия (переливание) эритроцитсодержащих компонентов донорской крови производится с учетом групповых свойств донора и реципиента по системе АВО, резус и Келл. Запрещается введение в контейнер с эритроцитной массой каких-либо лекарственных средств или растворов, кроме 0,9% стерильного раствора хлорида натрия.

37. Для профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у реципиентов, получающих иммуносупрессивную терапию, детей с выраженным синдромом иммунной недостаточности, новорожденных с низкой массой тела, при внутриутробных переливаниях, а также при родственном (отец, мать, родные братья и сестры) переливании компонентов донорской крови эритроцитсодержащие компоненты перед переливанием подвергаются рентгеновскому или гамма-облучению в дозе от 25 до 50 Грей (не позднее 14 дней с момента получения).

38. Хранение облученных эритроцитсодержащих компонентов, за исключением эритроцитной взвеси (массы), обедненной лейкоцитами, до переливания новорожденным и детям раннего возраста не должно превышать 48 часов.

39. Хранение облученных эритроцитсодержащих компонентов (эритроцитная взвесь, эритроцитная масса, отмытые эритроциты) до переливания взрослому реципиенту не должно превышать 28 дней с момента заготовки эритроцитсодержащих компонентов.

40. Для проведения трансфузии (переливания) донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов аллоиммунизированным реципиентам осуществляется следующее:

а) при выявлении у реципиента экстраагглютининов анти-А1 ему переливаются эритроцитсодержащие компоненты, не содержащие антигена А1 реципиенту А2(II) переливаются эритроцитсодержащие компоненты А2(II) или O(I), реципиенту A2B(IV) - эритроцитсодержащие компоненты В(III);

б) реципиентам с выявленными антиэритроцитарными антителами или тем реципиентам, у которых антитела были обнаружены при предыдущем исследовании, переливаются эритроцитсодержащие компоненты, не содержащие антигены соответствующей специфичности;

в) при наличии у реципиента неспецифически реагирующих антиэритроцитарных антител (панагглютининов) или антител с неустановленной специфичностью ему переливаются индивидуально подобранные эритроцитсодержащие компоненты, не реагирующие в серологических реакциях с сывороткой реципиента;

г) для аллоиммунизированных реципиентов индивидуальный подбор крови и эритроцитсодержащих компонентов крови осуществляется в клинико-диагностической лаборатории;

д) для реципиентов, иммунизированных антигенами системы лейкоцитов (HLA), проводится подбор доноров по системе HLA.

VIII. Правила проведения трансфузии (переливания) свежезамороженной плазмы

41. Переливаемая свежезамороженная плазма донора должна быть той же группы по системе АВО, что и у реципиента. Разногруппность по системе резус не учитывается. При переливании больших объемов свежезамороженной плазмы (более 1 л) соответствие донора и реципиента по антигену D учитывается обязательно.

42. В экстренных случаях при отсутствии одногруппной свежезамороженной плазмы допускается переливание свежезамороженной плазмы группы AB(IV) реципиенту с любой группой крови.

43. Медицинскими показаниями для назначения переливаний свежезамороженной плазмы являются:

а) острый ДВС-синдром, осложняющий течение шоков различного генеза (септического, геморрагического, гемолитического) или вызванный другими причинами (эмболия околоплодными водами, краш-синдром, тяжелая травма с размозжением тканей, обширные хирургические операции, особенно на легких, сосудах, головном мозге, простате), синдром массивных трансфузий;

б) острая массивная кровопотеря (более 30% объема циркулирующей крови) с развитием геморрагического шока и ДВС-синдрома;

в) болезни печени, сопровождающиеся снижением продукции плазменных факторов свертывания и, соответственно, их дефицитом в циркуляции (острый фульминантный гепатит, цирроз печени);

г) передозировка антикоагулянтов непрямого действия (дикумарин и другие);

д) терапевтический плазмаферез у пациентов с тромботической тромбоцитопенической пурпурой (болезнь Мошковиц), тяжелых отравлениях, сепсисе, остром ДВС-синдроме;

е) коагулопатия, обусловленная дефицитом плазменных физиологических антикоагулянтов.

44. Трансфузия (переливание) свежезамороженной плазмы выполняется струйно или капельно. При остром ДВС-синдроме с выраженным геморрагическим синдромом трансфузия (переливание) свежезамороженной плазмы выполняется только струйно. При транфузии (переливании) свежезамороженной плазмы необходимо выполнение биологической пробы (аналогичной той, которая проводится при трансфузии (переливании) донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов).

45. При кровотечении, связанном с ДВС-синдромом, осуществляется введение не менее 1000 мл свежезамороженной плазмы, одновременно контролируются гемодинамические показатели и центральное венозное давление.

При острой массивной кровопотере (более 30% объема циркулирующей крови, для взрослых - более 1500 мл), сопровождающейся развитием острого ДВС-синдрома, количество переливаемой свежезамороженной плазмы должно составлять не менее 25-30% всего объема переливаемой крови и (или) ее компонентов, назначаемых для восполнения кровопотери (не менее 800-1000 мл).

При тяжелых заболеваниях печени, сопровождающихся резким снижением уровня плазменных факторов свертывания и развившейся кровоточивостью или кровотечением во время операции, трансфузия (переливание) свежезамороженной плазмы осуществляется из расчета 15 мл/кг массы тела реципиента с последующим (через 4-8 часов повторным переливанием свежезамороженной плазмы в меньшем объеме (5-10 мл/кг).

46. Непосредственно перед трансфузией (переливанием) свежезамороженную плазму размораживают при температуре 37 С с использованием специально предназначенного оборудования для размораживания.

47. Трансфузия (переливание) свежезамороженной плазмы должна быть начата в течение 1 часа после ее размораживания и продолжаться не более 4 часов. При отсутствии потребности в использовании размороженной плазмы ее хранят в холодильном оборудовании при температуре 2-6 С в течение 24 часов.

48. Для повышения безопасности гемотрансфузий, снижения риска переноса вирусов, вызывающих инфекционные заболевания, предупреждения развития реакций и осложнений, возникающих в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, используют свежезамороженную плазму карантинизированную (или) свежезамороженную плазму вирус (патоген) инактивированную.

IX. Правила трансфузии (переливания) криопреципитата

49. Основными медицинскими показаниями для трансфузии (переливания) криопреципитата является гемофилия А и гипофибриногенемия.

50. Необходимость в трансфузии (переливании) криопреципитата рассчитывается по следующим правилам:

Масса тела (кг) х 70 мл = объем циркулирующей крови ОЦК (мл).

ОЦК (мл) х (1,0 - гематокрит) = объем циркулирующей плазмы ОЦП (мл).

ОЦП (мл) х (необходимый уровень фактора VIII - имеющийся уровень фактора VIII) = необходимое количество фактора VIII для переливания (в ед.).

Необходимое количество фактора VIII (в ед.) : 100 ед. = количество доз криопреципитата, необходимого для разовой трансфузии (переливания). Для гемостаза поддерживается уровень фактора VIII до 50% во время операций и до 30% в послеоперационном периоде. Одна единица фактора VIII соответствует 1 мл свежезамороженной плазмы.

51. Криопреципитат, полученный из одной дозы крови, должен содержать не менее 70 ед. фактора VIII. Криопреципитат донора должен быть той же группы по системе АВО, что и у реципиента.

X. Правила трансфузии (переливания) тромбоцитного концентрата (тромбоцитов)

52. Расчет терапевтической дозы тромбоцитов проводится по следующим правилам:

50-70 х 10 9 тромбоцитов на каждые 10 кг массы тела реципиента или 200-250 х 10 9 тромбоцитов на 1 м 2 поверхности тела реципиента.

53. Конкретные показания к трансфузии (переливанию) тромбоцитов определяет лечащий врач на основании анализа клинической картины и причин тромбоцитопении, степени ее выраженности и локализации кровотечения, объема и тяжести предстоящей операции.

54. Переливание тромбоцитов не проводится при тромбоцитопении иммунного генеза, за исключением случаев наличия жизненных показаний при развившемся кровотечении.

55. При тромбоцитопатиях трансфузия (переливание) тромбоцитов осуществляется в ургентных ситуациях - при массивных кровотечениях, операциях, родах.

56. Клиническими критериями эффективности трансфузии (переливания) тромбоцитов являются прекращение спонтанной кровоточивости, отсутствие свежих геморрагии на коже и видимых слизистых. Лабораторными признаками эффективности переливания тромбоцитов являются увеличение количества циркулирующих тромбоцитов через 1 час после окончания трансфузии (переливания) и превышение их исходного числа через 18-24 часа.

57. При спленомегалии количество переливаемых тромбоцитов должно быть увеличено по сравнению с обычным на 40-60%, при инфекционных осложнениях - в среднем на 20%, при выраженном ДВС-синдроме, массивной кровопотере, явлениях аллоиммунизации - на 60-80%. Необходимую терапевтическую дозу тромбоцитов переливают в два приема с интервалом в 10-12 часов.

58. Профилактические переливания тромбоцитов обязательны при наличии у реципиентов агранулоцитоза и ДВС-синдрома, осложненных сепсисом.

59. В экстренных случаях при отсутствии одногруппных тромбоцитов допускается переливание тромбоцитов O(I) группы реципиентам других групп крови.

60. Для профилактики реакции "трансплантат против хозяина" тромбоциты перед переливанием облучаются в дозе от 25 до 50 Грей.

61. Для повышения безопасности трансфузий тромбоцитов переливаются тромбоциты, обедненные лейкоцитами вирус (патоген) инактивированные.

XI. Правила трансфузии (переливания) концентрата гранулоцитов (гранулоцитов), полученных методом афереза

62. Взрослая терапевтическая доза аферезных гранулоцитов содержит 1,5-3,0 х 10 8 гранулоцитов на 1 кг веса тела реципиента.

63. Аферезные гранулоциты перед переливанием облучаются в дозе от 25 до 50 Грей.

64. Аферезные гранулоциты переливаются сразу после их получения.

65. Основными медицинскими показаниями к назначению переливания гранулоцитов являются:

а) снижение абсолютного количества гранулоцитов у реципиента менее 0,5 х 10 9 /л при наличии неконтролируемой антибактериальной терапией инфекции;

б) сепсис новорожденных, неконтролируемый антибактериальной терапией.

Гранулоциты должны быть совместимы по антигенам систем АВО и резус-принадлежности.

66. Критериями оценки эффективности трансфузии (переливания) гранулоцитов является положительная динамика клинической картины заболевания: снижение температуры тела, уменьшение интоксикации, стабилизация ранее нарушенных функций органов.

XII. Правила трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов детям

67. При поступлении в организацию ребенка, нуждающегося в трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов, первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови ребенка проводится медицинским работником в соответствии с требованиями пункта 7 настоящих Правил.

68. В обязательном порядке у ребенка, нуждающегося в трансфузии (переливании) компонентов донорской крови и (или) ее компонентов (после первичного определения групповой и резус-принадлежности), в клинико-диагностической лаборатории проводятся: подтверждающее определение группы крови АВО и резус-принадлежности, фенотипирование по другим антигенам эритроцитов С, с, Е, е, Сw , К и k, а также выявление антиэритроцитарных антител.

Указанные исследования проводятся в соответствии со следующими требованиями:

а) определение группы крови по системе АВО проводится с использованием реагентов, содержащих антитела анти-А и анти-В. У детей старше 4 месяцев группа крови определяется, в том числе перекрестным методом, с использованием реагентов анти-А, анти-В и стандартных эритроцитов O(I), А(II) и В(III);

б) определение резус-принадлежности (антиген D) проводится с использованием реагентов, содержащих анти-D-антитела;

в) определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Сw , К и k проводится с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела;

г) скрининг антиэритроцитарных антител проводится непрямым антиглобулиновым тестом, при котором выявляются клинически значимые антитела, с использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее чем из 3 образцов клеток, содержащих в совокупности клинически значимые антигены в соответствии с подпунктом "г" пункта 22 настоящих Правил. Не допускается применение смеси (пула) образцов эритроцитов для скрининга антиэритроцитарных аллоантител.

69. При выявлении у ребенка антиэритроцитарных антител осуществляется индивидуальный подбор доноров эритроцитсодержащих компонентов с проведением непрямого антиглобулинового теста или его модификации с аналогичной чувствительностью.

70. При необходимости экстренной трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов в стационарных условиях организации при отсутствии круглосуточного иммуносерологического обеспечения, ответственным за определение группы крови по системе АВО и резус-принадлежности ребенка является врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов.

71. Выполнение исследований, указанных в пункте 68 настоящих Правил, проводят иммуносерологическими методами: ручным способом (нанесение реагентов и образцов крови на плоскую поверхность или в пробирку) и с применением лабораторного оборудования (внесение реагентов и образцов крови в микропланшеты, колонки с гелем или стеклянными микросферами и другими, разрешенными к применению для данных целей на территории Российской Федерации методами исследования).

72. Для проведения трансфузии (переливания) донорской крови эритроцитсодержащих компонентов аллоиммунизированным реципиентам детского возраста применяются следующие правила:

а) при выявлении у реципиента детского возраста экстраагглютининов анти-А1 ему переливаются эритроцитсодержащие компоненты, не содержащие антигена А1 свежезамороженную плазму - одногруппную. Реципиенту детского возраста с А2(II) переливаются отмытые эритроциты O(I) и свежезамороженная плазма А(II), реципиенту детского возраста с A2B(IV) переливаются отмытые эритроциты O(I) или В(III) и свежезамороженная плазма AB(IV);

б) при наличии у реципиента детского возраста неспецифически реагирующих антиэритроцитарных антител (панагглютининов) ему переливаются эритроцитсодержащие компоненты O(I) резус-отрицательные, не реагирующие в серологических реакциях с сывороткой реципиента;

в) для аллоиммунизированных реципиентов детского возраста индивидуальный подбор донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов проводится в клинико-диагностической лаборатории;

г) для HLA-иммунизированных реципиентов детского возраста проводится подбор доноров тромбоцитов по системе HLA.

73. У новорожденных в день трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов (не ранее чем за 24 часа до трансфузии (переливания) из вены производится забор крови не более 1,5 мл; у детей грудного возраста и старше из вены производится забор крови 1,5-3,0 мл в пробирку без антикоагулянта для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость. Пробирка должна быть маркирована с указанием фамилии и инициалов реципиента детского возраста (в случае новорожденных первых часов жизни указывается фамилия и инициалы матери), номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента детского возраста, наименования отделения, групповой и резус-принадлежности, даты взятия образца крови.

74. При плановом переливании эритроцитсодержащих компонентов врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, обязан:

а) по данным медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента детского возраста, и данным на этикетке контейнера, сравнить фенотип донора и реципиента по антигенам эритроцитов с целью установления их совместимости. Запрещается введение пациенту антигена эритроцитов, отсутствующего в его фенотипе;

б) перепроверить группу крови реципиента детского возраста по системе АВО;

в) определить группу крови донора по системе АВО (резус-принадлежность донора устанавливается по обозначению на контейнере);

г) провести пробу на индивидуальную совместимость крови реципиента детского возраста и донора методами: на плоскости при комнатной температуре, одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином). Если донорская кровь или эритроцитсодержащий компонент индивидуально подобран в клинико-диагностической лаборатории, данная проба не проводится;

д) провести биологическую пробу.

75. При экстренной трансфузии (переливании) эритроцитсодержащих компонентов реципиенту детского возраста врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, обязан:

а) определить группу крови реципиента детского возраста по системе АВО и его резус-принадлежность;

б) определить группу крови донора по системе АВО (резус-принадлежность донора устанавливают по обозначению на контейнере);

в) провести пробу на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента детского возраста методами: на плоскости при комнатной температуре, одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином);

г) провести биологическую пробу.

В случае невозможности определения фенотипа реципиента детского возраста по антигенам эритроцитов С, с, Е, е, Сw , К и k допускается не учитывать при переливании эритроцитсодержащих компонентов указанные антигены.

76. Биологическая проба при проведении трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту детского возраста проводится в обязательном порядке.

Порядок проведения биологической пробы:

а) биологическая проба состоит в трехкратном введении донорской крови и (или) ее компонентов с последующим наблюдением за состоянием реципиента детского возраста в течение 3-5 минут при пережатой системе для переливания крови;

б) объем вводимой донорской крови и (или) ее компонентов для детей до 1 года составляет 1-2 мл, от 1 года до 10 лет - 3-5 мл, после 10 лет - 5-10 мл;

в) при отсутствии реакций и осложнений трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов продолжается при постоянном наблюдении врача, проводящего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов.

Экстренная трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту детского возраста также проводится с применением биологической пробы.

Биологическая проба, как и проба на индивидуальную совместимость, проводится в обязательном порядке в тех случаях, когда реципиенту детского возраста переливается индивидуально подобранная в лаборатории или фенотипированная донорская кровь или эритроцитсодержащие компоненты.

77. Критерием оценки трансфузии (переливания) донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов у детей является комплексная оценка клинического состояния ребенка и данных лабораторного исследования.

Для детей до 1 года в критическом состоянии трансфузия (переливание) донорской крови и (или) эритроцитсодержащих компонентов проводится при уровне гемоглобина менее 85 г/л. Для детей старшего возраста трансфузия (переливание) донорской крови и (или) эритроцитсодержащих компонентов - при уровне гемоглобина менее 70 г/л.

78. При трансфузии (переливании) донорской крови и (или) эритроцитсодержащих компонентов новорожденным:

а) переливаются эритроцитсодержащие компоненты, обедненные лейкоцитами (эритроцитная взвесь, эритроцитная масса, отмытые эритроциты, размороженные и отмытые эритроциты);

б) трансфузия (переливание) новорожденным проводятся под контролем объема перелитых компонентов донорской крови и объема взятой на исследования крови;

в) объем трансфузии (переливания) определяется из расчета 10-15 мл на 1 кг массы тела;

г) для трансфузии (переливания) используют эритроцитсодержащие компоненты со сроком хранения не более 10 дней с момента заготовки;

д) скорость трансфузии (переливания) донорской крови и (или) эритроцитсодержащих компонентов составляет 5 мл на 1 кг массы тела в час под обязательным контролем показателей гемодинамики, дыхания и функции почек;

е) компоненты донорской крови предварительно согревают до температуры 36-37 С;

ж) при подборе компонентов донорской крови для трансфузии (переливания) учитывается, что мать является нежелательным донором свежезамороженной плазмы для новорожденного, поскольку плазма матери может содержать аллоиммунные антитела против эритроцитов новорожденного, а отец является нежелательным донором эритроцитсодержащих компонентов, поскольку против антигенов отца в крови новорожденного могут быть антитела, проникшие из кровотока матери через плаценту;

з) наиболее предпочтительным является переливание детям негативного по цитомегаловирусу эритроцитосодержащего компонента.

79. Подбор донорской крови и (или) ее компонентов при трансфузии (переливании) детям до четырех месяцев жизни при гемолитической болезни новорожденных по системе АВО или подозрении на гемолитическую болезнь новорожденных осуществляется в соответствии с таблицей, приведенной в приложении N 3 к настоящим Правилам.

В случае трансфузии (переливания) эритроцитсодержащих компонентов, отличающихся по системе АВО от группы крови ребенка, используются отмытые или размороженные эритроциты, не содержащие плазмы с агглютининами и, с учетом фенотипа реципиента.

80. Для внутриутробной трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов используются эритроцитсодержащие компоненты O(I) группы резус-D-отрицательные со сроком хранения не более 5 дней с момента заготовки компонента.

81.3аменные переливания крови осуществляются для коррекции анемии и гипербилирубинемии при тяжелой форме гемолитической болезни новорожденных или при гипербилирубинемии любой этиологии: ДВС-синдроме, сепсисе и других угрожающих жизни ребенка заболеваниях.

82. Для заменного переливания крови используются эритроцитсодержащие компоненты со сроком хранения не более 5 дней с момента заготовки компонента.

83. Донорская кровь и (или) ее компоненты переливаются из расчета 160-170 мл/кг массы тела для доношенного ребенка и 170-180 мл/кг для недоношенного.

84. Подбор компонентов донорской крови в зависимости от специфичности аллоантител осуществляется следующим образом:

а) при гемолитической болезни новорожденных, вызванной аллоиммунизацией к антигену D системы резус, используются одногруппные резус-отрицательные эритроцитсодержащие компоненты и одногруппная резус-отрицательная свежезамороженная плазма;

б) при несовместимости по антигенам системы АВО переливаются отмытые эритроциты или эритроцитная взвесь и свежезамороженная плазма в соответствии с таблицей, приведенной в приложении N 3 к настоящим Правилам, соответствующие резус-принадлежности и фенотипу ребенка;

в) при одновременной несовместимости по антигенам систем АВО и резус переливают отмытые эритроциты или эритроцитную взвесь O(I) группы резус-отрицательные и свежезамороженную плазму AB(IV) резус-отрицательную;

г) при гемолитической болезни новорожденных, вызванной аллоиммунизацией к другим редким антигенам эритроцитов, осуществляется индивидуальный подбор донорской крови.

85. Свежезамороженная плазма переливается реципиенту детского возраста в целях устранения дефицита плазменных факторов свертывания, при коагулопатиях, при острой массивной кровопотере (более 20% объема циркулирующей крови) и при выполнении терапевтического плазмафереза.

Не допускается переливание свежезамороженной плазмы вирус (патоген) инактивированной реципиентам детского возраста, находящимся на фототерапии.

XIII. Аутодонорство компонентов крови и аутогемотрансфузия

86. При проведении аутодонорства используются следующие методы:

а) предоперационная заготовка аутокомпонентов крови (аутоплазмы и аутоэритроцитов) из дозы консервированной аутокрови или методом афереза;

б) предоперационная нормоволемическая или гиперволемическая гемодилюция, предполагающая заготовку 1-2 доз крови (600-800 мл) непосредственно до операции или начала анестезии с обязательным восполнением временной кровопотери солевыми и коллоидными растворами с поддержанием нормоволемии или гиперволемии;

в) интраоперационная аппаратная реинфузия крови, предполагающая сбор во время операции из операционной раны и полостей излившейся крови с выделением из нее эритроцитов с последующим отмыванием, концентрированием и последующим возвратом в русло крови реципиента аутоэритроцитов;

г) трансфузия (переливание) дренажной крови, полученной в стерильных условиях при послеоперационном дренировании полостей тела, с использованием специализированного оборудования и (или) материалов.

Каждый из указанных методов может применяться отдельно или в различных сочетаниях. Допускается одновременное или последовательное проведение трансфузии (переливания) аутологичных компонентов крови с аллогенными.

87. При проведении аутотрансфузии крови и ее компонентов:

а) пациент дает информированное согласие на заготовку аутокрови или ее компонентов, которое фиксируется в медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента;

б) предоперационная заготовка аутокрови или ее компонентов осуществляется при уровне гемоглобина не ниже 110 г/л, гематокрита - не ниже 33%;

в) частота аутологичных донаций крови и (или) ее компонентов перед операцией определяется лечащим врачом совместно с врачом-трансфузиологом. Последняя аутодонация осуществляется не менее чем за 3 суток до начала оперативного вмешательства;

г) при нормоволемической гемодилюции постгемодилюционный уровень гемоглобина не должен быть ниже 90-100 г/л, а уровень гематокрита не должен быть менее 28%; при гиперволемической гемодилюции поддерживается уровень гематокрита в пределах 23-25%;

д) интервал между эксфузией и реинфузией при проведении гемодилюции не должен быть более 6 часов. В противном случае контейнеры с кровью помещаются в холодильное оборудование при температуре 4-6 С;

е) интраоперационная реинфузия крови, собранной во время операции из операционной раны и полостей излившейся крови, и реинфузия дренажной крови не проводится при ее бактериальном загрязнении;

ж) перед трансфузией (переливанием) аутологичной крови и ее компонентов врачом, проводящим трансфузию (переливание) аутологичной крови и (или) ее компонентов, выполняется проба на их совместимость с реципиентом и биологическая проба, как и в случае применения компонентов аллогенной крови.

XIV. Посттрансфузионные реакции и осложнения

88. Выявление и учет реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, ведутся как в текущий период времени после проведения трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, так и спустя неопределенный период времени - несколько месяцев, а при повторной трансфузии - лет после ее проведения.

Основные виды реакций и осложнений, возникающих у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, указаны в таблице, приведенной в приложении N 4 к настоящим Правилам.

89. При выявлении реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, заведующий трансфузиологическим отделением или трансфузиологическим кабинетом организации, либо врач-трансфузиолог, назначенный приказом руководителя организации:

а) организует и обеспечивает оказание реципиенту экстренной медицинской помощи;

б) незамедлительно направляет руководителю организации, которая заготовила и поставила донорскую кровь и (или) ее компоненты, уведомление о реакциях и осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентами, по рекомендуемому образцу, приведенному в приложении N 5 к настоящим Правилам;

в) передает оставшуюся часть перелитой донорской крови и (или) ее компонентов, а также образцы крови реципиента, взятые до и после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в организацию, которая заготовила и поставила донорскую кровь и (или) ее резус-принадлежности донорской крови и (или) ее компонентов, а также для исследования на наличие антиэритроцитарных антител и маркеров гемотрансмиссивных инфекций;

г) осуществляет анализ действий медицинских работников организации, в которой осуществлялась трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, в результате которой возникла реакция или осложнение.

XV. Формирование запаса донорской крови и (или) ее компонентов

90. Формирование запаса донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется в соответствии с порядком, устанавливаемым в соответствии с частью 6 статьи 16 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".

Приказ МЗ РФ №190 от 25.04.2003

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ N 190 от 25 апреля 2003 г.

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА

В целях развития системы стандартизации в здравоохранении
Российской Федерации и управления качеством медицинской помощи
ПРИКАЗЫВАЮ:
Утвердить отраслевой стандарт "Отделение диализа. Общие
требования по безопасности" (ОСТ 91500.02.0001-2003) (приложение).

Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение
УТВЕРЖДЕНО
приказом Минздрава России
от 25.04.2003 г. N 190

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОТДЕЛЕНИЕ ДИАЛИЗА. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

I. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Отраслевой стандарт 91500.02.0001-2003 "Отделения
диализа. Общие требования по безопасности" применяется для защиты персонала и пациентов в отделениях диализа медицинских организаций, имеющих отделения диализа от воздействия опасных и вредных факторов, связанных со специфическими медицинскими технологиями.

II. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

2.1. Отраслевым стандартом "Отделения диализа. Общие
требования по безопасности" устанавливаются требования и правила по защите персонала и пациентов в отделениях диализа, в которых выполняются процедуры гемодиализа, перитонеального диализа, амбулаторного диализа, другие процедуры экстракорпорального воздействия на кровь.

2.2. Перечень опасных и вредных производственных факторов,
воздействующих на персонал в отделениях диализа, включает в себя следующие виды воздействий:

• поражение электрическим током;
• повышенный уровень шума;
• химические воздействия антисептиками и дезинфектантами, химическими реактивами;
• биологические воздействия инфицированного материала от больных (кровь, моча и др.);
• воздействие воды, диализирующего концентрата и раствора;
• поражения при взрыве и/или пожаре;
• иными природными и техногенными поражающими факторами.

2.3. С целью обеспечения безопасности в отделении диализа
создается система повышения качества, входящая в систему
управления качеством медицинской организации, включающая
нормативные документы (стандартные операции и процедуры)
контрольные журналы, систему организационных мероприятий, в том числе - образовательных. Инструкция по технике безопасности и охране труда, разработанная согласно требованиям настоящего ОСТа принимается сроком на пять лет, срок ее действия может быть продлен не более чем еще на один срок.

III. ВЕДЕНИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА 91500.02.0001-2003
"ОТДЕЛЕНИЯ ДИАЛИЗА. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ"

3.1. Ведение Отраслевого стандарта 91500.02.0001-2003
"Отделение диализа. Общие требования по безопасности"
осуществляется Московской медицинской академией имени И.М.Сеченова Минздрава России и предусматривает взаимодействие Московской медицинской академии имени И.М.Сеченова Минздрава России со всеми заинтересованными организациями.

IV. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ПОМЕЩЕНИЯМ ОТДЕЛЕНИЙ
ДИАЛИЗА

4.1. Помещения отделений диализа должны соответствовать
действующим нормативным требованиям.

4.2. Рекомендуемый состав и площади помещений отделения
диализа приведены в приложении N 2 к настоящему отраслевому
стандарту. Объемно-планировочные и конструктивные решения
помещений должны соответствовать установленным строительным и санитарным нормам.

4.3. Должны быть предусмотрены помещения для амбулаторных
больных.

4.4. В диализных залах должны быть предусмотрены: рабочее
место врача и пост операционной сестры.

4.5. Площадь помещения водоподготовки должна определяться в
соответствии с техническими требованиями используемой установки. Требования к качеству очищенной воды устанавливаются соответствующими нормативными документами.

4.6. Площадь помещения для приготовления и хранения диализных концентратов и его оборудование определяются техническими требованиями к используемой установке и необходимостью хранения диализных концентратов в количествах не менее двухдневного до месячного запаса обеспечения работы отделения диализа из расчета,
что на проведение одной процедуры требуется 8-10 л концентрата.

4.7. Площадь помещения для хранения ингредиентов для
приготовления диализных концентратов должна предусматривать
возможность раздельного хранения жидких и сухих ингредиентов из расчета не менее месячного запаса.

4.8. Помещения водоподготовки, приготовления и хранения
диализных концентратов, хранения ингредиентов для приготовления диализных концентратов должны быть изолированы друг от друга. Все помещения должны быть оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией.
Не допускается хранение в этих помещениях иных химических веществ, оборудования, расходных материалов, диализаторов.

4.9. Площадь и оборудование помещений для хранения
диализаторов, гемофильтров, магистралей, катетеров, растворов для гемодиафильтрации и перитонеального диализа, другого расходного материала определяется необходимостью хранения не менее месячного объема указанных расходуемых материалов с учетом количества выполняемых в отделении диализа процедур.

4.10. Помещение для временного хранения и дезинфекции
отработанных расходных материалов должно быть оборудовано
приточно-вытяжной вентиляцией.

4.11. Помещение для ремонта и наладки аппаратов должно быть
обеспечено подводкой электроэнергии и очищенной воды.

4.12. В отделениях, имеющих оборудование для повторной
стерилизации использованных диализаторов, должны быть
предусмотрены следующие дополнительные помещения:
- для стерилизации диализаторов из расчета не менее 16 кв. м
на каждый аппарат (с подачей очищенной воды и приточно-вытяжной вентиляцией);
- для хранения стерильных диализаторов.

4.13. Ширина помещений отделений диализа должна обеспечивать безопасную работу персонала, эргономичность при оказании медицинской помощи. В зависимости от вида помещения его ширина должна составлять, не менее, м:
- для диализных залов - 3,2;
- для технических помещений - 5,0;
- для кабинетов врачей, сестер - 2,4;
- коридоров - 2,8.

4.14. Размещение дверных проемов и конструкция дверей в
диализном зале, операционной и перевязочной должны обеспечивать свободную, а при необходимости - быструю транспортировку больных на каталках и кроватях, быстрое и безопасное перемещение персонала. Ширина дверного проема в зависимости от вида помещения должна составлять, не менее, м:
- для диализных залов - 1,1;
- для технических помещений, кабинетов для врачей, сестер -
0,9.

4.15. Материал покрытия пола диализных залов, технических
помещений должен соответствовать санитарным требованиям, легко очищаемым и стойким к агрессивным жидкостям, ровным, удобным для транспортировки больных, материалов и оборудования, не допускающим спотыкания и скольжения медицинского персонала и пациентов.

4.16. В диализных залах предусматриваются бесперебойная подача очищенной воды. Трубопроводы подачи очищенной воды к аппаратам для гемодиализа могут быть убраны в закрытые каналы, либо проведены открыто вдоль стен, с обеспечением возможности их санитарнойобработки.

4.17. Трубы для слива использованного диализирующего раствора
должны быть расположены под наклоном от аппарата к шлюзу,
позволяющему диализирующему раствору полностью самотеком вытекатьиз трубы в шлюз. Допускается использование коллектора. Конструкция труб для слива или коллектора не должна допускать застой использованного диализирующего раствора в сливном трубопроводе. Непрерывное безшлюзовое соединение сливного трубопровода с канализацией не допускается.

4.18. В отделении диализа оптимальная температура должна
составлять 20-24 град. С при влажности 40-60%.

4.19. Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ, попадание которых в окружающую среду возможно в процессе эксплуатации аппаратов для диализа, даны в приложении N 1 к настоящему отраслевому стандарту. Для уменьшения влияния вредных веществ приточно-вытяжная вентиляция должна включаться за 30 мин. до начала работы и выключаться по окончании рабочего дня. В диализных залах может быть кондиционирование воздуха. Кратность
воздухообмена в зависимости от вида помещения должна составлять:
- в диализных залах - 3;
- в помещениях водоподготовки, приготовления и хранения
диализных концентратов, хранения ингредиентов диализных
концентратов; стерилизационной - 5;
- в остальных помещениях - 1.

4.20. Освещенность, источники света, тип ламп должны
соответствовать установленным требованиям. В качестве источника света должны использоваться люминесцентные лампы. Освещенность рабочих поверхностей в зависимости от вида помещения должна составлять, лк:
- для диализных залов - 500;
- для технических и вспомогательных помещений - 300.
Конструкция светильников должна полностью исключать
возможность попадания внутрь помещений осколков лампы в случае ее разрушения.
Светильники должны быть установлены таким образом, чтобы их
детали плотно прилегали к стене (потолку) без щелей и зазоров.
Бактерицидные лампы устанавливаются и эксплуатируются в
соответствии с нормативами, изложенными в инструкции по
эксплуатации.

4.21. Электроснабжение и электротехнические устройства
отделений должны соответствовать действующим нормам и правилам, в отделении диализа должно быть предусмотрено автономное резервное электроснабжение на случай внештатного отключения электроэнергии.

4.22. Помещения для диализа, технические помещения должны быть обеспечены огнетушителями.

4.23. Постоянный уровень шума в диализном зале не должен
превышать 58 дБ.

V. ТРЕБОВАНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ К ОБОРУДОВАНИЮ

5.1. Требования обеспечивающие безопасность аппаратов и
оборудования при их транспортировке, установке, монтаже,
эксплуатации, ремонте, хранении и утилизации регламентированы соответствующими нормативными документами.

5.3. Технический контроль за аппаратами и оборудованием, их
ремонт, тестирование (поверку) осуществляют специалисты
инженерно-технической службы отделения, имеющие разрешение
(допуск) на обслуживание каждого вида техники, иные специалисты в установленном порядке. Техническое обслуживание, поверку, калибровку аппаратов необходимо проводить согласно инструкции по эксплуатации.

5.4. Необходимо наличие резервного аппарата ("искусственная
почка" и др.) на пять работающих аппаратов. В отделении с
количеством аппаратов менее пяти также следует иметь резервный аппарат для срочной замены в случае поломки одного из аппаратов.

5.5. Для защиты от поражения электрическим током аппаратура
должна быть заземлена согласно установленным требованиям.

5.6. В конце срока эксплуатации аппарата "искусственной почки"
(срок, как правило, указывается фирмой-изготовителем) его
необходимо подвергнуть экспертной оценке на предмет возможности дальнейшего использования. В процессе экспертной оценки учитывается безопасность работы аппарата для пациента и медицинского персонала, с учетом изношенности гидросоединений, механических конструкций и движущихся элементов, электробезопасности проводов и узлов аппарата, степень коррозии, возможности проведения адекватной санитарной обработки. При необходимости проводятся тесты, подтверждающие требования безопасности.
По результатам экспертной оценки составляется акт,
подписываемый инженерно-техническим работником, руководителем отделения, представителем службы госсанэпиднадзора и представителем администрации медицинской организации.
Если стоимость предполагаемого ремонта с заменой вышедших из
строя узлов и деталей составит более 50% первичной стоимости, то такие аппараты снимаются с эксплуатации и списываются с баланса в установленном порядке.
Если аппарат подлежит ремонту, то для него устанавливается
новый срок безопасной эксплуатации на 1 год с возможностью
ежегодного продления срока. Порядок повторного продления срока эксплуатации аналогичен.
Аппарат, не подлежащий интенсивной (многосменной, ежедневной) эксплуатации в медицинской организации по заключению экспертной комиссии, но не представляющий опасности для пациента может быть безвозмездно передан пациенту для проведения индивидуального гемодиализа в домашних условиях. Передача оформляется двусторонним
соглашением между пациентом или его представителем и медицинской организацией.

VI. ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ РАЗМЕЩЕНИЯ ОБОРУДОВАНИЯ В ДИАЛИЗНЫХ ЗАЛАХ

6.1. Расположение оборудования в диализных залах должно
обеспечивать свободное и безопасное перемещение персонала по залу для выполнения своих профессиональных обязанностей, перемещение по залу медицинских каталок, передвижных кроватей, перекладывание пациента с каталки на кровать и обратно. Расположение диализных аппаратов должно обеспечивать свободный доступ персонала к аппарату для проведения необходимого тестирования, процедур
подготовки к диализу, проведения процедуры, стерилизации согласно требованиям нормативной документации.

6.2. Лицевая панель аппарата во время процедуры должна
располагаться в поле зрения медицинской сестры и пациента для
обеспечения постоянного контроля за ходом процедуры.

6.3. Диализатор, кровопроводящие магистрали и другие изделия
должны быть надежно закреплены на аппаратах, магистрали не должны ограничивать движений пациентов по изменению позы в пределах кровати, кресла-кровати.

6.4. Емкость с концентратом должна быть установлена на
специальной площадке диализного аппарата или рядом с ним.

VII. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ТЕХНОЛОГИЧЕСКИМ
ПРОЦЕССАМ

7.1. Требования к технологиям выполнения работ и услуг
устанавливаются соответствующей нормативной документацией системы стандартизации в здравоохранении.

7.2. Перед началом работы необходимо проверить:
- выключить бактерицидные лампы;
- проверить показатели относительной влажности и температуры в помещении;
- проверить наличие средств оказания неотложной помощи;
- проверить заземление всех металлических и электропроводящих неметаллических частей оборудования;
- комплектность используемой аппаратуры;
- убедиться в целостности сетевых шнуров, отсутствии нештатных
соединений, герметичности гидравлических разъемов и соединений.
Подготовку аппаратов ("искусственная почка" и др.) и изделий
однократного применения к работе следует проводить согласно
инструкции по эксплуатации на используемый аппарат и
соответствующее изделие.

7.3. Персонал, работающий в диализных залах, должен проверить
наличие собственного электростатического заряда - прикоснуться
рукой к заземленному металлическому предмету, например, к
металлической части стола либо к водопроводному крану. В случае возникновения электростатического разряда работник должен немедленно покинуть помещение для устранения причин его накопления. В процессе работы руки работника, а также лицо пациента должны быть чистыми, без следов масел, мази и помады.

7.4. Непосредственно перед проведением диализа необходимо
проверить срок годности изделий однократного применения
(диализатор, колонка, контейнер для крови, магистрали и т.д.), а
также убедиться в целости потребительской тары. Не допускается
использование изделий однократного применения с поврежденной потребительской тарой, нарушающей их стерильность.

7.5. Экстракорпоральный контур "артериальная магистраль -
аппарат диализатор (гемофильтр и др.) - венозная магистраль"
должен собираться непосредственно перед подсоединением к пациенту с целью уменьшения возможности контаминации. Персонал при сборке экстракорпорального контура работает в стерильных перчатках.

7.6. В процессе работы в диализном зале необходимо:
- 1 раз в 2 часа контролировать температуру и относительную
влажность воздуха с помощью приборов (термометра, гигрометра или психрометра);
- периодически проверять надежность крепления узлов, деталей
аппаратов и комплектующих изделий.

7.7. Не допускается во время процедуры:
- работать на неисправных аппаратах, приборах, устройствах с
неисправными приспособлениями, сигнализацией, при отсутствии
заземления, имеющими нештатное электросоединение;
- использовать оборудование, аппараты и приборы, не прошедшие в установленном порядке стерилизации и дезинфекции;
- работать при отключенных системах постоянного
электроснабжения водоснабжения, канализации, вентиляции, за
исключением аварийных (внештатных) ситуаций, когда необходимо вернуть пациенту из экстракорпорального контура кровь и отключить его от аппарата;
- носить в процессе работы одежду из шерсти, шелка, нейлона,
капрона и других синтетических материалов, сильно электризующихся при движении, обувь на подошве из пластика, резины и других диэлектриков;
- работать без специальной одежды, средств индивидуальной
защиты;
- прикасаться к движущимся и вращающимся частям аппарата с
принудительным приводом;
- оставлять пациентов без медицинского надзора во время и
непосредственно после процедуры;
- загромождать помещения неиспользуемой аппаратурой и мебелью;
- применять вещества и лекарственные средства без этикеток, из
поврежденной упаковки или тары;
- держать на рабочих местах изделия однократного применения и
диализные концентраты, не используемые в конкретной процедуре;
- принимать пищу и курить на рабочих местах в диализном зале;
прием пищи пациентами во время процедуры гемодиализа должен быть, как правило, исключен, при необходимости для пациентов допускается питье.

7.8. При обнаружении неисправности в процессе эксплуатации
аппарата для диализа персонал должен немедленно отключить аппарат от сети, с помощью ручного привода насоса крови вернуть пациенту кровь, находящуюся в экстракорпоральном контуре, сделать соответствующую запись в журнале технического обслуживания, доложить заведующему отделением. Продолжать работу следует только после устранения неисправности и наличия в паспорте аппарата соответствующей записи инженера или иного уполномоченного лица о возможности безопасной эксплуатации оборудования.

7.9. При работе с биологическими жидкостями персоналом должны
соблюдаться меры безопасности, предусмотренные нормативными
документами, исключающие возможность инфицирования персонала вирусными и другими инфекциями, передающимися через кровь и другие биологические жидкости.

7.10. При проведении каждой процедуры диализа для
предупреждения контаминации зоны пункции (соединения с шунтом, катетером) должны использоваться стерильные клеенки, простыни (обычные или специальные с окном), одно- или многоразовые; место пункции (соединения с шунтом, катетером) на весь период процедуры закрывается стерильным сухим марлевым тампоном.

7.11. Матрац на кровати в диализном зале должен быть защищен
от попадания в него крови, других биологических жидкостей
клеенкой, иным водоустойчивым покрытием, согласно требованиям нормативных документов. После каждой процедуры диализа на кровати (кресло-кровати) необходимо менять постельное белье. Допускается использование индивидуального белья пациента, при этом необходимо предусмотреть, чтобы индивидуальное белье не было загрязнено пятнами крови, других выделений и др.

7.12. По окончании процедуры диализа или иного метода
экстракорпорального воздействия на кровь необходимо:
- привести в порядок рабочее место;
- провести тепловую и химическую дезинфекцию аппарата в
соответствии с установленными требованиями;
- привести аппарат в состояние, оговоренное инструкцией по
эксплуатации.

7.13. Изделия однократного применения после использования
должны быть заполнены 2,5% раствором формалина, затем собраны в специальные полиэтиленовые мешки (баки), которые следует залить 100-200 мл 40% раствора формалина.

7.14. По окончании рабочего дня необходимо:
- провести влажную уборку всех помещений с использованием
разрешенных антисептиков и дезинфектантов;
- включить ультрафиолетовые облучатели в помещениях диализных залов и операционных (минимальная экспозиция определяется объемом помещения и мощностью облучателя).

7.15. Один раз в неделю следует проводить генеральную уборку
помещений с перемещением оборудования.

7.16. Приготовленный диализный концентрат необходимо
тестировать в лаборатории на соответствие концентрации
электролитов (К, Na, Ca). Руководитель отделением дает заключение по результатам лабораторного тестирования о пригодности диализного концентрата к использованию. Заключение с бланком лабораторного анализа фиксируется в журнале оценки качества приготовления концентрата.

VIII. ТРЕБОВАНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ К РАСХОДНЫМ
МАТЕРИАЛАМ

8.1. В отделении должны использоваться изделия однократного
применения, соответствующие требованиям действующих нормативных документов, в неповрежденной потребительской таре, стерильные, апирогенные, нетоксичные. При наличии аппаратов для повторной обработки диализаторов требования к последним должны соответствовать требованиям, предъявляемым фирмой производителем системы для повторной обработки.

8.2. Изделия однократного применения должны извлекаться из
транспортной упаковки непосредственно перед использованием.
Потребительская тара этих изделий должна вскрываться только в
диализном зале непосредственно перед использованием.
Кровопроводящие магистрали, фистульные иглы, катетеры для
диализа, шприцы и перевязочные материалы должны использоваться только однократно.

8.3. Ингредиенты для диализных концентратов (ацетатного,
бикарбонатного) должны быть химически чистыми, марки "ХЧ", "ЧДА".

IX. ТРЕБОВАНИЯ К СПОСОБАМ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ ИЗДЕЛИЙ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ОТХОДОВ

9.1. Для обеспечения пожаро- и взрывобезопасности запрещается
совместное хранение легковоспламеняющихся и взрывоопасных веществ с кислотами и щелочами. Количество огнеопасных веществ на рабочем месте не должно превышать необходимого для проведения данной операции.

9.2. Изделия однократного применения должны храниться в сухом
специализированном помещении в транспортной таре при комнатной температуре, не ближе 1 м от отопительных приборов.

9.3. Ингредиенты для приготовления диализного концентрата,
кислоты, щелочи должны храниться в специализированном помещении, в заводской упаковке.

9.4. Диализные концентраты должны храниться в
специализированном помещении в емкостях из полиэтилена или других разрешенных материалов. На каждой емкости должна быть нанесена соответствующая маркировка концентрата:
- зеленая - для ацетатного;
- красная - для бикарбонатного "А" (кислотная составляющая);
- синяя - для бикарбонатного "В" (щелочная составляющая).
Бикарбонатный концентрат "В" следует готовить непосредственно
перед манипуляцией и постоянно облучать кварцевой лампой (УФО), срок хранения неиспользованного концентрата - не более 2-х суток.

9.5. После окончания процедуры емкости из-под концентрата
следует вымыть, продезинфицировать, отмыть от остатков
дезинфектантов, просушить. Емкости должны заполняться новыми
концентратами: ацетатным и бикарбонатным "А" - заранее,
бикарбонатным "В" перед манипуляцией.

9.6. Антисептики и дезинфектанты следует хранить в
специализированном помещении в герметичных емкостях.
В этом же помещении должны быть предусмотрены устройства для
розлива антисептиков и дезинфектантов в мерные емкости из
лабораторного стекла, а также храниться фартуки, резиновые
перчатки, средства первой помощи.

9.7. Полиэтиленовые мешки с использованными изделиями
однократного применения после залитые 100-200 мл 40% раствора формалина хранятся в закрытом на замок помещении. Необходимо иметь месячный запас мешков для утилизации отходов. Мешки с использованными изделиями подлежат ежесуточному вывозу в контейнерах.
Следует обеспечить своевременную и качественную утилизацию
указанных изделий в соответствии с установленными требованиями.
Запрещается сброс изделий в общие мусоросборники и на свалки.

X. РЕЖИМ ТРУДА И ОТДЫХА

10.1. В каждом лечебном учреждении в соответствии с
требованиями настоящих Правил должны быть разработаны и утверждены в установленном порядке инструкции по охране труда для персонала отделений с учетом специфики каждого рабочего места.

10.2. Режим труда и отдыха работников определяется законами,
иными правовыми актами Российской Федерации, правилами внутреннего распорядка учреждений здравоохранения. Штатное расписание медицинского и технического персонала, график работы утверждается в установленном порядке.

10.3. Программный диализ проводиться по графику не менее 6
дней в неделю, не менее 2 смен по 7 ч. из расчета рабочего времени медицинского персонала: 1 ч. - подготовка аппарата, 5 ч. - средняя продолжительность процедуры диализа, включая период подключения и отключения пациента от аппарата, 1 ч. - послепроцедурная обработка). Продолжительность и временные затраты на выполнение других процедур экстракорпорального воздействия на кровь устанавливаются соответствующими нормативными документами. Штатное расписание отделения устанавливается в установленном порядке с учетом объемов выполняемой персоналом работы, исходя из расчета потребности не менее 1-ой должности врача, 2-х должностей
медицинские сестры, 1-ой должности техника и 1-ой должности
инженера на 8 аппаратов искусственная почка в 1 смену.

XI. ТРЕБОВАНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ АВАРИЙНЫХ И
НЕШТАТНЫХ СИТУАЦИЯХ

11.1. Аварии и нештатные ситуации могут быть обусловлены:
- поражением электрическим током пациента или сотрудника;
- разгерметизацией гидравлических соединений системы подачи
очищенной воды, диализирующего раствора, кровопроводящих
магистралей, слива использованного диализирующего раствора,
системы водяного отопления;
- возникновением пожара;
- отключением подачи электроэнергии или очищенной воды;
- иными природными или техногенными факторами.

11.2. При развитии нештатной ситуации или аварии персонал
должен оценить риск поражения электрическим током и самостоятельно принять решение о предупреждении электротравмы:
- отключить аппарат от электрической сети;
- отключить главный сетевой рубильник.
Необходимо немедленно поставить в известность заведующего
отделением или иное ответственное лицо медицинской организации;
обеспечить возврат крови из экстракорпорального контура больным и их отключение от аппаратов.

11.3. При возникновении пожара необходимо:
- вызвать пожарную команду;
- принять меры по ликвидации пожара первичными средствами
пожаротушения - одеяла, брезент, огнетушители и др.;
- принять меры по спасению пациентов и медицинского персонала защите от воздействия огня, продуктов горения, поражения электрическим током.
Не допускается использование для тушения горючих жидкостей
(спирт и др.) воды.

11.4. При прочих нештатных ситуациях (коротком замыкании,
обрыве цепи, нарушении коммуникационных систем водоснабжения, канализации, отопления и вентиляции), препятствующих выполнению технологических операций, необходимо прекратить работу до ликвидации нештатной ситуации и вызвать соответствующие аварийные
ремонтные службы. При обнаружении неисправности аппаратуры в процессе эксплуатации персонал должен немедленно отключить
неисправный аппарат от сети, в ручном режиме вернуть из
экстракорпорального кровотока кровь пациенту, сделать
соответствующую запись в журнале технического обслуживания и
поставить в известность заведующего отделением.

11.5. В случае розлива кислот, щелочей, других агрессивных
реагентов персонал отделения должен собрать пролитую жидкость в специальную емкость, используя средства индивидуальной защиты, проветрить помещение.

XII. ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ
БЕЗОПАСНОСТИ

12.1. Учитывая высокий риск работы в отделениях диализа к
работе допускаются лица со специальным медицинским или техническим (инженер, техник) образованием в возрасте не моложе 18 лет, которые прошли специальную подготовку и отнесены приказом по учреждению к персоналу, имеющему 1 группу по электробезопасности.

12.2. Каждый вновь принятый на работу в отделение диализа
сотрудник проходит первичный инструктаж и проверку знаний по
охране труда, обеспечению безопасности на рабочем месте с
демонстрацией безопасных и рациональных приемов работы. Повторный инструктаж персонал проходит на рабочем месте не реже одного раза в 6 месяцев. Результаты инструктажа фиксируются в журнале инструктажа.

12.3. В процессе работы работник проходит обучение по программе, утвержденной руководителем отделения.

12.4. В целях обеспечения безопасности персонал отделения диализа:

• руководствуется должностными инструкциями, утвержденными в установленном порядке, требованиями настоящего ОСТ, другими нормативными документами;
• соблюдает установленные правила внутреннего трудового
  распорядка, требования к технологиям выполнения работ и услуг, протоколов ведения больных;
• выполняет требования по безопасности, указанные в
  эксплуатационной документации на конкретные аппараты, приборы, оборудование;
• хранит ингредиенты диализного концентрата, кислоты, щелочи в специально отведенных местах;
• владеет приемами оказания первой медицинской помощи, знает место нахождения аптечки с набором необходимых приспособлений и лекарственных средств для оказания первой медицинской помощи;
• соблюдает правила личной гигиены.

12.5. В целях предупреждения возникновения заболеваний у
персонала и пациентов персонал должен проходить предварительный (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры в соответствии с законодательством Российской Федерации. К работе допускаются лица, не имеющие медицинских противопоказаний и прошедшие вакцинацию против гепатита В.

12.6. Серологический лабораторный контроль на гепатит В
персонала отделения и пациентов проводиться не реже одного раза в 3 месяца.

XIII. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ РАБОТНИКОВ

13.1. Работу следует проводить в спецодежде и иметь
индивидуальные средства защиты в соответствии с действующими
нормативными документами.

13.2. В помещении для приготовления диализного концентрата
обязательно наличие дистиллированной воды для промывания
пораженных участков кожи или слизистой оболочки глаз при попадании диализного концентрата или его составляющих.

13.3. При пункции вены, фистулы, подключении и отключении
пациента от аппарата необходимо использовать хирургические
перчатки, защитный экран на лицо.

13.4. При попадании крови на спецодежду последнюю необходимо сменить.

Приложение N 1 к ОСТ 91500.02.0001-2003
"Отделение диализа. Общие требования по безопасности"

ПРЕДЕЛЬНО ДОПУСТИМЫЕ КОНЦЕНТРАЦИИ (ПДК)
ВРЕДНЫХ ВЕЩЕСТВ (ПО ГОСТ 12.1.005-88)

Примечание. Класс 2 - вещества высокоопасные.

Приложение N 2 к ОСТ 91500.02.0001-2003
"Отделение диализа. Общие требования по безопасности"

СОСТАВ И ПЛОЩАДИ ПОМЕЩЕНИЙ ОТДЕЛЕНИЯ ДИАЛИЗА

Приложение N 3 к ОСТ 91500.02.0001-2003
"Отделение диализа. Общие требования по безопасности"

ПЕРЕЧЕНЬ ОБОРУДОВАНИЯ

Правительства Российской Федерации от 20 сентября 2012 г. N 950 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 39, ст. 5289), приказываю:

В состав консилиума врачей должны быть включены врач-анестезиолог-реаниматолог и врач-невролог, имеющие опыт работы по специальности не менее чем пять лет . При установлении диагноза смерти мозга у детей врач-невролог, включаемый в состав консилиума врачей, должен иметь опыт работы по оказанию медицинской помощи детям, также в состав консилиума врачей дополнительно включается врач-педиатр, имеющий опыт работы по специальности не менее чем пять лет. В состав консилиума врачей включается лечащий врач.

Для проведения электроэнцефалографического исследования (далее - ЭЭГ-исследование), контрастной цифровой субтракционной панангиографии четырех магистральных сосудов головы (общие сонные и позвоночные артерии) в состав консилиума врачей включаются врачи-специалисты по функциональным и лучевым методам диагностики (врач функциональной диагностики, врач-рентгенолог), имеющие опыт работы по специальности не менее пяти лет.

Об интоксикациях, включая лекарственные. При наличии интоксикации процедура установления диагноза смерти мозга человека начинается по истечении четырех периодов полувыведения лекарственного препарата или иного вещества, вызвавшего интоксикацию;

О применении лекарственных препаратов для анестезии, анальгетиков, наркотических средств, психотропных веществ, миорелаксантов, иных лекарственных препаратов, угнетающих центральную нервную систему и нервно-мышечную передачу, а также лекарственных препаратов, расширяющих зрачки. При предшествующем использовании данных лекарственных препаратов в лечебных целях процедура установления диагноза смерти мозга человека начинается по истечении не менее одного периода полувыведения от момента последнего их введения;

2) во время обследования пациента ректальная температура должна быть стабильно выше 34°С, систолическое артериальное давление, в том числе на фоне проведения интенсивной терапии, у взрослых не ниже 90 мм рт. ст., у детей в зависимости от возраста:

Сведения об отсутствии признаков и данных, указанных в настоящего пункта, а также о значениях ректальной температуры и систолического артериального давления вносятся в Протокол установления диагноза смерти мозга, оформляемый в соответствии с к настоящему приказу (далее - Протокол).

6. В целях установления диагноза смерти мозга человека консилиумом врачей осуществляется определение наличия клинических критериев смерти мозга человека в следующей последовательности:

3) отсутствие реакции на сильные болевые раздражения в области тригеминальных точек и любых других рефлексов, замыкающихся выше шейного отдела спинного мозга;

4) неподвижность глазных яблок, отсутствие реакции максимально расширенных зрачков (для взрослых диаметр зрачков более 5 мм, для детей - более 4 мм) на прямой яркий свет.

При отсутствии возможности оценить состояние глазных яблок и зрачков с обеих сторон вследствие травмы лица, травмы одного или обоих глазных яблок, данный клинический критерий не определяется, при этом в случае одностороннего повреждения обязательным является определение неподвижности глазного яблока и отсутствие реакции максимально расширенного зрачка (для взрослых диаметр зрачков более 5 мм, для детей - более 4 мм) на прямой яркий свет на неповрежденной стороне;

При отсутствии возможности исследовать корнеальные рефлексы с обеих сторон вследствие травмы лица, травмы одного или обоих глазных яблок данный клинический критерий не определяется, при этом в случае одностороннего повреждения обязательным является определение отсутствия корнеального рефлекса на неповрежденной стороне;

6) отсутствие окулоцефалических рефлексов, подтвержденное путем применения следующей методики: для вызывания окулоцефалических рефлексов врач занимает положение у изголовья пациента так, чтобы голова пациента удерживалась между двумя кистями рук врача, а большие пальцы рук приподнимали веки. Голова пациента поворачивается на 90 градусов в одну сторону и удерживается в этом положении 3-4 секунды, затем - в противоположную сторону на то же время. Если при поворотах головы пациента движений глаз не происходит, и они стойко сохраняют срединное положение, то это свидетельствует об отсутствии окулоцефалических рефлексов.