Форма выпуска, состав и пачка

Драже светло-голубого цвета, чечевицеобразной формы, с блестящей поверхностью, без или почти без запаха. 1 драже прометазина гидрохлорид 25 мг. Вспомогательные вещества: стеариновая кислота, магния стеарат, желатин, тальк, крахмал картофельный, лактозы моногидрат. Состав оболочки: ариавит синий, глицерол, желатин, титана диоксид, макрогол 35 000, тальк, сахароза.

Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный или с зеленым оттенком, без или почти без запаха. 1 мл 1 амп. прометазина гидрохлорид 25 мг 50 мг. Вспомогательные вещества: гидрохинон, калия дисульфит, натрия сульфит безводный, вода д/и.

Клинико-фармакологическая группа: Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический продукт.

Фармакологическое действие

Блокатор гистаминовых H1-рецепторов, производное фенотиазина. Обладает выраженной антигистаминной активностью и оказывает значительное влияние на ЦНС (оказывает седативное, снотворное, противорвотное, антипсихотическое и гипотермическое действие). Предупреждает и успокаивает икоту. Предотвращает эффекты, опосредованные гистамином (включая крапивницу и зуд). Антихолинергическое действие обуславливает подсушивающее действие на слизистые оболочки полости носа и рта.

Противорвотное действие прометазина обусловлено его центральным антихолинергическим эффектом, снижением возбудимости вестибулярной системы, подавлением функции лабиринта, также прямым тормозным эффектом на триггерные хеморецепторные зоны продолговатого мозга. Седативное действие обусловлено ингибированием гистамин-К-метилтрансферазы и блокадой центральных гистаминовых рецепторов. Возможнтакже блокада и других рецепторов ЦНС, таких как серотониновые и холинорецепторы; стимуляция α-адренорецепторов косвенно ослабляет стимуляцию ретикулярной формации ствола мозга. Поскольку его химическая структура отлична от структуры других антипсихотических средств из группы фенотиазинов, прометазин обладает более слабым антипсихотическим действием. В терапевтических дозах не оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему.

После приема вещества вовнутрь клинические эффекты проявляются на протяжении 20 мин (примерно 15-60 мин) и продолжаются обычно 4-6 ч, иногда до 12 ч. Клинический эффект проявляется через 20 мин в последствии приема внутрь (примерно 15-60 мин), через 2 мин в последствии в/м введения или через 3-5 мин в последствии в/в введения и обычно продолжается на протяжении 4-6 ч (иногда сохраняясь до 12 ч).

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь быстро и хорошо абсорбируется из ЖКТ.

Распределение

Связывание прометазина с белками плазмы составляет в пределах 90%. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.

Метаболизм и выведение

Интенсивно метаболизируется в печени при «первом прохождении» преимущественно путем S-окисления. Сульфоксиды прометазина и N-деметил-прометазин являются основными метаболитами, которые определяются в моче.

Выведение

T1/2 прометазина составляет 7-15 ч. Выводится главным образом почками; в меньшей степени — через кишечник.

Показания

• 
  аллергические заболевания (в т.ч. крапивница, сенная лихорадка, аллергический , аллергический , ангионевротический отек, зуд);
• 
  вспомогательная терапия анафилактических реакций (в последствии купирования острых проявлений другими препаратами, например, эпинефрином /адреналином/);
• 
  в качестве седативного средства в пред- и в последствииоперационном периоде;
• 
  для предупреждения или купирования тошноты и рвоты, связанной с наркозом и/или появляющейся в в последствииоперационном периоде;
• 
  в последствииоперационные боли (в сочетании с анальгетиками);
• 
  кинетоз (для предупреждения и устранения головокружения и тошноты во время поездок на транспорте);
• 
  в качестве компонента литических смесей, применяемых для потенцирования наркоза в хирургической практике (для парентерального применения).

Режим дозирования

Назначают внутрь, в/м и в/в. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 150 мг. В/м продукт назначают взрослым по 25 мг 1 раз/сут, при надобности 12.5-25 мг через 4-6 ч.

• 
  При лечении аллергических заболеваний Пипольфен назначают внутрь в дозе 25 мг 1 раз/сут вечером или по 25 мг 2 раза/сут (утром и вечером). Препарат надлежит назначать в минимальной эффективной дозе. Для профилактики и лечения тошноты и рвоты продукт назначают внутрь или в/м в дозе 25 мг единоразово. При надобности можно назначать по 25 мг через через 4-6 ч.
• 
  При кинетозе Пипольфен назначают внутрь по 25 мг 2 раза/сут, первый прием — за 0.5-1 ч до поездки, в последствиидующий — через 8-12 ч. В качестве успокаивающего средства в хирургии накануне операции назначают внутрь или в/м в дозе 25-50 мг единоразово на ночь.

Для предоперационной подготовки за 2.5 ч до операции в составе литических смесей в/м вводят 50 мг Пипольфена, при надобности через 1 ч введение можно повторить.

Для индукции наркоза и анальгезии при определенных диагностических и хирургических вмешательствах, таких как повторная бронхоскопия, офтальмологические операции, Пипольфен можно назначать в/в в дозах 0.15-0.3 мг/кг массы тела.

Детям в возрасте старше 2 мес. продукт можно вводить в/м 3-5 раз/сут в дозе из расчета 0.5-1 мг/кг массы тела. В тяжелых случаях разовая доза для в/м введения может быть увеличена до 1-2 мг/кг массы тела.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет назначают внутрь по 25 мг (1 драже) 3-4 раза/сут. Драже делить не рекомендуется, поэтому применение данной лекарственной формы детям в возрасте до 6 лет не показано.

Побочное действие

• 
  Со стороны ЦНС: седативный эффект, сонливость, кошмарные сновидения, учащение ночных , нарушение остроты зрения, тревожность, психомоторное возбуждение, головокружение, спутанность сознания, дезориентация; в последствии приема в больших дозах — экстрапирамидные расстройства, увеличение судорожной активности (у малышей).
• 
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно снижение АД, .
• 
  Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, сухость во рту, носу, глотке, анестезия слизистой оболочки полости рта, .
• 
  Со стороны системы кроветворения: не часто — и/или , . Дерматологические реакции: возможны кожная сыпь и/или фотосенсибилизация.
• 
  Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, парез аккомодации, нарушение зрения. Аллергические реакции: крапивница, фотосенсибилизация, . Прочие: повышенное потоотделение, затрудненное или болезненное мочеиспускание.

Противопоказания

• 
  коматозные состояния или другие виды глубокого угнетения ЦНС;
• 
  одновременное применение ингибиторов МАО и период на протяжении 14 дней в последствии завершения их приема;
• 
  закрытоугольная ;
• 
  алкогольная , острые интоксикации снотворными лекарственными препаратами, опиоидными анальгетиками;
• 
  синдром апноэ во сне;
• 
  эпизодически возникающая рвота у малышей неуточненного генеза;
• 
  беременность;
• 
  период лактации;
• 
  детский возраст до 2 месяцев (для парентерального введения);
• 
  детский возраст до 6 лет (для приема внутрь);
• 
  высокая восприимчивость к прометазину, другим производным фенотиазина и любому другому компоненту продукта.

С осторожностью надлежит назначать продукт при острых и хронических респираторных заболеваниях (из-за угнетения кашлевого рефлекса), открытоугольной глаукоме, угнетении функции костного мозга, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, нарушениях функции печени и почек, язвенной болезни с пилородуоденальной обструкцией, стенозе шейки мочевого пузыря и/или гипертрофии предстательной железы, предрасположенности к , эпилепсии, синдроме Рейе, также пациентам пожилого возраста.

Беременность и лактация

Клинические данные о использовании продукта Пипольфен при беременности отсутствуют, поэтому применение его противопоказано.

При надобности применения продукта в период лактации грудное вскармливание надлежит прекратить в связи с риском возникновения экстрапирамидных нарушений у малыша.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью надлежит назначать продукт при нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью надлежит назначать продукт при нарушениях функции почек

Особые указания

При долгом использовании продукта необходимо систематически контролировать формулу периферической крови и функцию печени.

С особой осторожностью, особо в больших дозах, надлежит назначать Пипольфен пациентам пожилого возраста, т.к. у этой категории больных повышен риск развития побочного действия.

При одновременном использовании с Пипольфеном анальгетики и снотворные средства надлежит назначать в меньших дозах. Пипольфен надлежит использовать под строгим врачебным контролем одновременно с опиоидными анальгетиками, седативными и снотворными продуктами, препаратами для наркоза, трициклическими антидепрессантами и транквилизаторами. Пипольфен может маскировать ототоксическое действие (шум в ушах и головокружение) совместно применяемых лекарственных продуктов.

Пипольфен снижает порог судорожной готовности. Это надлежит учитывать при назначении продукта пациентам, склонным к развитию судорог, или одновременно с другими лекарственными препаратами со сходным действием. В качестве противорвотного продукта Пипольфен надлежит использовать только при затяжной рвоте известной этиологии. При долгом использовании повышается риск развития стоматологических заболеваний ( , ) из-за уменьшения слюноотделения.

В период лечения запрещено употребление алкоголя. В период приема Пипольфена диагностический тест на беременность может давать ложноположительный результат. Следует учитывать возможное увеличение уровня в крови заболевших, принимавших Пипольфен, при выполнении теста на толерантность к глюкозе. Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены продукт необходимо отменить за 72 ч до проведения аллергологических тестов. Каждое драже содержит 95 мг лактозы, что надлежит учитывать при непереносимости лактозы.

Использование в педиатрии

С осторожностью надлежит назначать Пипольфен детям, поскольку при всем этом затрудняется диагностика основного заболевания. Симптомы недиагностированной энцефалопатии и синдрома Рейе могут быть ошибочно приняты за побочные эффекты Пипольфена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В начальный период применения Пипольфена необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В дальнейшем степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной переносимости пациента.

Передозировка

Симптомы: у малышей — возбуждение, тревожность, галлюцинации, судороги, и неподвижность зрачков, кожи лица, ; у взрослых — психомоторное возбуждение, судороги, заторможенность. При острой передозировке — выраженное снижение АД, сосудистый коллапс, угнетение дыхания, кома. Лечение: в связи с отсутствием антидотов проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Промывание желудка, назначение внутрь (при проведении детоксикации в ранние периоди в последствии приема внутрь); по показаниям – противоэпилептические продукты. Диализ неэффективен.

Благоприятное действие может оказать прием внутрь сульфата натрия или магния. Следует принимать меры для восстановления адекватной легочной вентиляции путем обеспечения проходимости дыхательных путей и проведения вспомогательной или искусственной вентиляции легких. Необходима коррекция ацидоза и/или электролитного баланса. При тяжелой артериальной гипотензии надлежит вводить норэпинефрин () или . Эпинефрин () парадоксальным образом может усиливать артериальную гипотензию.

Лекарственное взаимодействие

Пипольфен усиливает эффекты опиоидных анальгетиков, снотворных, анксиолитических (транквилизаторов) и антипсихотических средств (нейролептиков), также лекарственных средств для общей анестезии, местных анестетиков, м-холиноблокаторов и гипотензивных лекарственных средств (требуется коррекция доз). Пипольфен ослабляет действие производных амфетамина, м-холиномиметиков, антихолинэстеразных лекарственных средств, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина.

Барбитураты ускоряют элиминацию и уменьшают активность прометазина. Бета-адреноблокаторы повышают (взаимно) концентрацию прометазина в плазме крови. Пипольфен ослабляет действие бромокриптина и повышает концентрацию пролактина в сыворотке крови.

Трициклические антидепрессанты и антихолинергические лекарственные средства усиливают м-холиноблокирующую активность прометазина.

Этанол, противоэпилептические средства усиливают угнетающее влияние прометазина на ЦНС. (одновременное назначение не рекомендуется) и производные фенотиазина повышают риск возникновения артериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств. Хинидин повышает вероятность кардиодепрессивного действия прометазина.

Условия и периоди хранения

Список Б. Препарат надлежит хранить в защищенном от света, недоступном для малышей месте при температуре от 15° до 25°C. Период годности — 5 лет.

Пипольфен – это медпрепарат, который блокирует гистаминовые Н1-рецепторы, также оказывает воздействие на ЦНС (обладает снотворным, антипсихическим, успокаивающим эффектом), таблетки «Пипольфен» от аллергии, поэтому их также используют для устранения зуда и крапивницы. Фармпрепарат помогает для устранения икоты, а также рвоты. Если его применять для профилактических мер – оказывает благотворное влияние на сердечно-сосудистую систему.

Описание препарата

Препарат «Пипольфен» от аллергии - инструкция по применению, аналоги, побочные действия, противопоказания Пипольфена.

Лекарство «Пипольфен», инструкция которого должна быть внимательно изучена перед применением, обладает антигистаминной активностью, что благотворно сказывается на людях, у которых имеется аллергия. Обладает легким подсушивающим действием на слизистую полости носа и ротовой полости. Предупреждает рвоту в связи с тем, что снижает деятельность вестибулярного аппарата, как следствие, хорошо подходит людям, которые страдают от укачивания.

Форма выпуска

• Препарат «Пипольфен» драже;
• Эссенция для проведения внутримышечных инъекций;
• «Пипольфен» в виде таблеток;
• Раствор для введения внутривенно.

Безусловно, препарат «Пипольфен», ампулы от аллергии помогают намного больше, чем драже или таблетки. Все это обусловлено тем, что лекарство быстрее попадает в кровь.

Инструкция по применению препарата от аллергии «Пипольфен»

О том, как применять «Пипольфен», необходимо обязательно проконсультироваться у лечащего врача, так как для каждого человека рассчитана особая дозировка. Ниже приведен примерный перечень, который показан для употребления больными в общем:

• Внутримышечно для зрелых пациентов приемлемое дозирование – 25 мг, но не больше, чем 150 мг в сутки;
• Лекарство «Пипольфен» детям от 2-6 мес. не более 1-2 мг на 1 кг. Школьникам от 6 до 14 лет можно употребить не больше, чем 100 мг в сутки, употребление медпрепарата можно разбить на 4 приема.
• Лучше всего фармпрепарат переносится больными в том случае, если использовать его внутримышечно.

Аналоги

Аналоги «Пипольфена» - не всегда такие же качественные лекарства. Стоимость препаратов ниже, однако, они обладают большим списком противопоказаний и побочных эффектов. Итак, если пациент все же решил воспользоваться аналогичным препаратом, ему подойдут:

• «Цетрил»;
• «Тавегил»;
• «Эриус».

Показания к применению

«Пипольфен» успешно применяется для избавления от таких недугов, как:

• Аллергия;
• Как успокоительный препарат перед и после хирургических вмешательств;
• Морская болезнь;
• Комплексное лечение анафилактического шока (назначается в коплексе);
• Предупреждение рвотного рефлекса;
• При лихорадке.

Побочные действия

Побочные эффекты «Пипольфена» включают в себя:

• Сильное головокружение;
• Сонливость;
• Резко ухудшается зрение;
• Необъяснимую тревогу;
• Брадикардию;
• Рвоту;
• Учащенное сердцебиение;
• Запор;
• Дезориентация в пространстве;
• Понижение АД;
• Тошнота;
• Повышенная сонливость.

Противопоказания

• Глаукома;
• Беременность и кормление грудью;
• Коматозное состояние;
• Нельзя применять детям до 2 месяцев;
• Алкогольная интоксикация.

Противопоказания «Пипольфена также включают в себя рвоту и угнетенное состояние ЦНС. Также препарат нельзя применять в том случае, если у пациента имеется непереносимость некоторых ингредиентов лекарства. Пожилым людям назначать с осторожностью!

Передозировка

• Тревожность.
• Покраснение кожных покровов лица.
• Резкое сужение зрачков.
• Галлюцинации.
• Судороги.

Передозировка «Пипольфеном» у взрослых включает в себя все вышеперечисленные состояния, а также к ним может прибавиться сильная одышка, понижение артериального давления и коматозное состояние. Если окружающие замечают что-либо из вышеперечисленных симптомов, то больному необходимо срочно вызвать рвоту, промыть желудок, применить активированный уголь и немедленно доставить в госпиталь для проведения дальнейшего симптоматического лечения.

Применение при беременности

При беременности препарат «Пипольфен» принимать строго запрещено, так как его действие в дальнейшем может негативно отразиться на развитии плода, а также здоровье ребенка после рождения. Препарат также и не назначают во время лактации, так как он выводится с молоком и может оказать воздействие на ребенка – он будет либо слишком возбужден, либо, наоборот, станет сонным и вялым. Если по жизненным показаниям кормящей пациентке необходимо применение препарата, то она должна прекратить грудное вскармливание.

Стоимость

«Пипольфен», цена которого зависит от производителя и упаковки, колеблется – в ампулах препарат имеет стоимость от 520 рублей до 575 рубле, в драже – от 310 до 400 русских рублей.

ВНИМАНИЕ!!! Ничто в данной информации не может рассматриваться в качестве рекомендации гражданину (пациенту) по диагностированию и лечению каких-либо заболеваний и не может служить для него заменой консультации с медицинским работником.

Ничто в данной информации не должно быть истолковано как обращенный к гражданину (пациенту) призыв самостоятельно приобретать или применять какое-либо из вышеуказанных лекарственных средств.

Данная информация не может быть использована гражданином (пациентом) для самостоятельного принятия им решения о медицинском применении какого-либо из вышеуказанных лекарственных средств и/или решения об изменении рекомендованного медицинским работником порядка медицинского применения какого-либо из вышеуказанных лекарственных средств.

Пипольфен - Раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Внимательно прочтите эту инструкцию перед началом приема препарата.

- Сохраните этот листок. Возможно, вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
- Это лекарственное средство прописано именно вам и вы не должны передавать его другим лицам. Оно может нанести им вред, даже если у них имеются те же симптомы заболевания.

Пипольфен раствор для инъекций

для внутримышечного и внутривенного применения

1. ЧТО ТАКОЕ ПИПОЛЬФЕН И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Каждая ампула ёмкостью 2 мл содержит 50 мг прометазина гидрохлорида.

Раствор также содержит гидрохинон, калия метабисульфит, натрия сульфит, натрия хлорид, воду для инъекций.

Показания

• Аллергические заболевания (в т.ч. крапивница, сывороточная болезнь, сенная лихорадка, аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, ангионевротический отек, контактный дерматит, пищевая и лекарственная аллергия, аллергия при укусе насекомых, кожный зуд);
• Адъювантная терапия анафилактической реакции и ангионевротического отека (после купирования острых проявлений другими средствами, например, эпинефрином);
• В качестве седативного средства в пред- и послеоперационном периоде, в том числе в акушерстве;
• Для предупреждения или купирования тошноты и рвоты, связанной с анестезией и/или появляющейся в послеоперационном периоде;
• Потенцирование наркоза в хирургической практике – в сочетании со средствами для наркоза и анальгетиками;
• Потенцирование действия анальгетиков, применяемых для купирования послеоперационных болей;
• Предупреждение и устранение головокружения и тошноты во время поездок на транспорте и других формах кинетоза.

2. ЧТО НАДО ЗНАТЬ ДО ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА ПИПОЛЬФЕН РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к прометазину или другим производным фенотиазина;
• коматозное состояние или сильное угнетение функций центральной нервной системы (ЦНС);
• алкогольная интоксикация, острые интоксикации снотворными лекарственными средствами, опиоидными аналгетиками;
• период менее 14 дней после приема ингибиторов МАО;
• детский возраст до 2 месяцев;
• беременность и лактация.

Особые указания и меры предосторожности

• Чрезвычайная осторожность необходима при применении препарата (особенно в высоких дозах) у пожилых пациентов из-за повышенного риска развития тяжелых нежелательных эффектов.
• У детей Пипольфен следует применять с осторожностью, поскольку при этом затрудняется диагностика основного заболевания. Симптомы недиагностированной энцефалопатии и синдрома Рейе могут быть ошибочно приняты за побочные эффекты препарата Пипольфен.
• Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и печени.
• Прометазин может вызвать (в основном после парентерального введения) застойную желтуху.
• Препарат снижает порог судорожной готовности. Это следует учитывать при лечении больных, склонных к судорогам, или получающих другие препараты аналогичного действия.
• Вследствие антихолинергического действия прометазина может наступить ухудшение течения таких заболеваний, как закрытоугольная глаукома, стенозирующая язва желудка, стеноз шейки мочевого пузыря и/или гипертрофия предстательной железы. При назначении этого препарата пациентам с такими заболеваниями необходима чрезвычайная осторожность.
• Препарат следует назначать с осторожностью больным астмой или тяжелыми заболеваниями органов дыхания.
• Во время лечения запрещено употребление алкоголя.
• Во время приема прометазина возможны ложноположительные результаты тестов на беременность.
• Во время приема прометазина возможны ложноотрицательные результаты диагностических аллергических тестов, поэтому препарат следует отменить не менее чем за 72 часа до проведения таких тестов.

Взаимодействие с другими препаратами:

• Пипольфен усиливает эффекты опиоидных аналгетиков, седативных, снотворных, анксиолитических (транквилизаторы) и антипсихотических (нейролептики) средств, а также местных анестетиков, средств для общей анестезии, м-холиноблокаторов, гипотензивных препаратов, что требует коррекции доз этих препаратов.
• Пипольфен ослабляет действие производных амфетамина, м-холиномиметиков, антихолинэстеразных препаратов, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина.
• Трициклические антидепрессанты и антихолинергические препараты усиливают м-холиноблокирующую активность Пипольфена.
• Барбитураты ускоряют выведение и снижают активность Пипольфена.
• Противосудорожные препараты, клонидин, алкоголь усиливают угнетающее действие прометазина на ЦНС.
• Ингибиторы МАО и другие производные фенотиазина повышают риск развития артериальной гипотензии и экстрапирамидальных расстройств. Назначение Пипольфена одновременно с ИМАО противопоказано. Назначение препаратов, вызывающих экстрапирамидальные симптомы, и Пипольфена повышает риск развития побочных эффектов со стороны ЦНС.
• При одновременном введении прометазина с эпинефрином могут развиться парадоксальная гипотензия и тахикардия.
• Прометазин и бета-адреноблокаторы взаимно повышают концентрации в плазме крови. Хинидин повышает вероятность кардиодепрессивного действия прометазина. Прометазин ослабляет действие бромокриптина и повышает концентрацию пролактина в сыворотке крови.
  
  

3. КАК СЛЕДУЕТ ПРИМЕНЯТЬ ПИПОЛЬФЕН ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Внутримышечно (в/м)раствор для инъекций следует вводить:

• пациентам с указанными выше показаниями, которые не могут принимать внутрь препарат Пипольфен драже;
• в качестве адъювантной терапии анафилактических реакций;
• для достижения седативного эффекта до и после хирургических операций, для достижения седативного эффекта в акушерстве, а также для потенцирования эффектов аналгетиков и наркотиков.

Внутривенно (в/в) препарат следует применять в дозе 0,15-0,30 мг/кг массы тела:

• для индукции наркоза, для потенцирования других средств для наркоза, для аналгезии при специальных видах хирургических вмешательств, например, при повторной бронхоскопии и офтальмологических операциях.

Обычные дозы

Взрослым

• Для лечения аллергических заболеваний – 25 мг 1-2 раза в сутки.
• Для профилактики и купирования тошноты и рвоты – только если пациент не может принимать препараты внутрь – 25 мг в/м однократно, при необходимости по 12,5-25 мг каждые 4-6 часов.
• Для седации в хирургии – накануне операции 25-50 мг в/м однократно на ночь. Для предоперационной подготовки 50 мг в/м в составе литических смесей за 2,5 часа до вмешательства. Для индукции наркоза, для потенцирования других средств для наркоза – 0,15-0,30 мг/кг массы в/в.
• Максимальная суточная доза для взрослых – 150 мг.

• Детям в возрасте 2 месяца – 14 лет препарат можно вводить внутримышечно 3-5 раз в день из расчета 0,5-1 мг/кг массы тела. В тяжелых случаях однократная доза для в/м введения может быть увеличена до 1-2 мг/кг массы тела.

Передозировка

Симптомы: сонливость, дезориентация, ортостатическая гипотензия, коллапс, экстрапирамидные симптомы, судороги, угнетение дыхания и кома.

Лечение: в связи с отсутствием антидота назначают симптоматическую и поддерживающую терапию. Можно дать активированный уголь и/или промыть желудок. Выраженную гипотензию можно устранить введением норэпинефрина или фенилэфрина. Эпинефрин может вызвать парадоксальный эффект, усиливающий гипотензию.

Судороги следует устранять введением бензодиазепинов. Диализ бесполезен.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

• Неврологические: седация, сонливость, нарушение остроты зрения, сухость во рту, головокружение, спутанность сознаниея дезориентация, а также - в основном после приема высоких доз или парентерального введения - экстрапирамидальные симптомы (окулогирный криз, кривошея, выпадение языка).
• Сердечно-сосудистая система: возможно снижение артериального давления.
• Желудочно-кишечные: тошнота, рвота, запор, сухость во рту.
• Кроветворная система: редко наблюдаются тромбоцитопения и/или лейкопения.
• Прочие: кожная сыпь и/или фотосенсибилизация.

5. ФОРМА ВЫПУСКА

Ампулы ёмкостью 2 мл упакованы в блистер по 5 штук; 2 блистера вместе с листком-вкладышем упакованы в картонную коробку.

6. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при комнатной температуре 15-25 о С, в защищенном от света месте.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!

7. СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности указан на упаковке.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

8. УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

9. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ОАО Фармацевтический завод ЭГИС
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38
ВЕНГРИЯ
Телефон: (36-1)265-5555
Факс: (36-1)265-5529

В состав препарата входит активное действующее вещество – прометазина гидрохлорид в количестве 25 мг и ряд вспомогательных элементов.

драже : стеариновая кислота, стеарат магния, желатин, тальк, картофельный крахмал, моногидрат лактозы. Оболочка состоит из: ариавита синего, , желатина, диоксида титана, макрогола 35 000, талька, сахарозы.

Вспомогательные вещества в составе раствора : 0,4 миллиграмма гидрохлорида, 1,5 миллиграмма калия дисульфита, 2 миллиграмма безводного сульфита натрия, 14 миллиграмм хлорида натрия, вода д/и — до 2 мл.

Форма выпуска

• Драже , практически не имеющие запаха, светлого цвета в форме чечевицы. Поверхность внешней оболочки блестящая. Препарат выпускается в блистерах по 1 или 25 штук в картонной упаковке.
• Прозрачный раствор для в/в и в/м введения , практически не имеющий запаха. Препарат выпускается в ампулах из бесцветного стекла объемом 2 миллилитра в пластиковой упаковке. В одной упаковке 5 ампул. Упаковки помещены в картонные пачки.

Фармакологическое действие

Пипольфен (Pipolphen) является конкурентным блокатором гистаминовых H1-рецепторов и не влияет на производство и секрецию гистамина . Препарат относится к группе препаратов под названием фенотиазины .

Проходя через гематоэнцефалический барьер, он также действует как седативное средство проявляет анти-рвотное и антихолинергическое действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

(действующее вещество) является производным продуктом фенотиазина, оказывающим блокирующее действие на гистаминовые Н1-рецепторы. Вещество имеет высокую антигистаминную активность и воздействует на центральную нервную систему. При правильном применении Пипольфен действует как седативное средство , успокаивает позывы к рвоте и действует как жаропонижающее.

Клинический эффект наблюдается примерно через 15-20 минут после приема или введения и продолжается на протяжении минимум 6 часов. В некоторых случаях клинический эффект может длиться до 12 часов.

При внутримышечном или внутривенном применении действующее вещество препарата проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, на 60 — 90% связываясь с белками. Метаболизируется в печени, образуя при этом сульфоксиды и N-деметилированные производные прометазина. Период полувыведения примерно 7 — 12 часов. Выводится преимущественно с мочой.

Показания к применению Пипольфена

Препарат назначают к применению в следующих случаях:

• при ;
• при ;
• при анафилаксии ;
• при простуде с ярко выраженной симптоматикой;
• седация после операции;
• для профилактики тошноты и рвоты после операции;
• для лечения укачивания.

Противопоказания

Пипольфен противопоказан при:

• аллергии на какие-либо препараты или продукты питания;
• детском возрасте;
• или других аналогичных состояниях;
• воспалении предстательной железы;
• язве желудка;
• закупорке желудка и кишечника;
• болезни легких;
• онкологических заболеваниях;
• нарушениях работы почек, печени, сердца;
• дисфункции костного мозга;
• в ;

Побочные действия

При лечении с использованием Пипольфена возможно проявление побочных действий.

Внимание: препарат действует на каждого человека по-разному, поэтому проявление побочных эффектов наблюдается не во всех случаях.
Побочные эффекты включают в себя:

• симптомы простуды ;
• ночные кошмары;
• звон в ушах и ухудшение зрения ;
• проблемы брюшной полости: тошнота, рвота, боли и т.д.;
• нервозность ;
• гиперактивность;
• частая смена настроения;

Наиболее серьезные и часто встречающиеся побочные эффекты:

• проблемы с дыханием;
• скованность и боли в мышцах;
• изменение частоты сердцебиения;
• путаница сознания;
• эпилептические припадки;
• галлюцинации;
• синяки и кровотечения;
• тяжелые симптомы простуды;
• желтуха;

Инструкция по применению Пипольфена

Пипольфен назначают внутрь (после еды), а также внутримышечно или внутривенно. Следует заметить, что внутримышечное введение Пипольфена назначается крайне редко из-за часто возникающего раздражения или проявления других нежелательных реакций.

Инструкция по применению Пипольфена для взрослых

Препарат назначается для приема внутрь в дозировке 25 мг до трех раз в день. Внутримышечно – в дозировке 1 — 2 2 мл, с 5%-м раствором. Внутривенное введение смеси назначается по схеме от 5 до 10 мл 0,5% или 2 2 мл, с 5%-м раствором.

Детям назначают препарат в минимальной дозировке, определяемой в зависимости от возраста пациента. Однократная дозировка внутрь для детей в возрасте от одного до двух лет, как правило, в дозировке 2,5 мг в сутки.

В возрасте от трех до четырех лет от 0,5 мг до 1,5 г в сутки. В возрасте от пяти до шести лет один раз в сутки в дозировке 7,5 мг или три раза в сутки в дозировке 25 мг. В возрасте от семи до девяти лет по 1,5 мг три раза в день, суточная дозировка – 4,5 мг.

Для предотвращения тошноты и рвотных позывов (против морской и воздушной болезни) Пипольфен назначают однократно в дозировке: взрослым 25 мг перорально или 50 мг внутривенно/внутримышечно, детям — 20 мг.

Максимально высокие дозировки для взрослых (при приеме внутрь): однократная 0,075 г в день.

Внутримышечно: однократная дозировка 50 мг (2 мл 2, 5% раствора). В сутки максимальная дозировка составляет 250 мг (10 мл 2, 5%-го раствора).

Передозировка

Прием Пипольфена в неумеренных количествах может спровоцировать проявление симптомов передозировки.

У детей передозировка препаратом проявляется следующими симптомами:

• состояние возбуждения;
• ощущение тревожности;
• регулярные ;
• мышечные спазмы;
• судороги;
• повышение температуры тела;
• мидриаз и неподвижность зрачков.

Симптоматика передозировки у взрослых следующая:

• регулярные судороги верхних и нижних конечностей;
• психомоторное возбуждение;
• заторможенность, снижение концентрации внимания;
• снижение уровня артериального давления;
• сосудистый коллапс ;
• нарушение дыхательной функции;

Лечение передозировки: антидоты данного препарата в настоящее время отсутствуют, в связи с чем при передозировке необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

В первую очередь проводится промывание желудка путем обильных вливаний жидкости, после чего назначается прием сорбентов ( и т.п.). При необходимости в зависимости от тяжести состояния назначаются противоэпилептические препараты. Диализ не окажет необходимого эффекта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пипольфен не всегда оказывает ожидаемый эффект при взаимодействии с некоторыми лекарственными препаратами, в том числе и гомеопатическими.

Особенно осторожно следует принимать препарат в сочетании с лекарственными средствами, относящимися к следующим группам:

• антидепрессанты;
• антигистаминные препараты;
• препараты для лечения онкологических заболеваний;

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

• Авомин;
• Фарган;
• Фенерган;
• Прометеган ;
• Протиазин ;
• Ринатиол.